| 器械名称 | 上肢内固定手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20220010号 |
| 备案人名称 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产） |
| 产品描述 | 由骨科钻头、骨用丝锥、快装手柄、骨科用螺丝刀、持钉夹、测深器、钢板弯曲扳手、试模、复位钳、持板钳、导钻、螺钉取出器、扭力手柄、骨科用夹持器、埋头钻、骨撬、骨膜剥离子、持钉镊、折弯钳、钉孔清除器、骨导引针、骨科钻孔瞄准器、骨钩、取出钳、骨定位针、骨科用扳手、骨锥、骨凿、钢丝穿引器、钢丝钳、钢丝剪、骨科牵引架、骨拉钩组成。 不接触血液循环系统或中枢神经系统，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科上肢内固定手术。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-13 |
| 变更情况 | 2022年06月07日生产地址由北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层,5层,2号楼101 变更为常州西太湖科技产业园长顺路506号（备案人受托生产企业）。;2024年08月13日， 生产地址：由“常州西太湖科技产业园长顺路506号（备案人受托生产企业）“变更为“常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产）”;2024年12月25日， 产品描述：由“由骨科钻头、骨用丝锥、快装手柄、骨科用螺丝刀、持钉夹、测深器、钢板弯曲扳手、试模、复位钳、持板钳、导钻、螺钉取出器、扭力手柄、骨科用夹持器、埋头钻、骨撬、骨膜剥离子、持钉镊、折弯钳、钉孔清除器、骨导引针、骨科钻孔瞄准器、骨钩、取出钳、骨定位针、骨科用扳手、骨锥、骨凿、钢丝穿引器、钢丝钳、钢丝剪、骨科牵引架、骨拉钩组成。 不接触血液循环系统或中枢神经系统，非无菌提供。不在内窥镜下使用。“变更为“由骨科钻头、骨用丝锥、快装手柄、骨科用螺丝刀、持钉夹、测深器、钢板弯曲扳手、试模、复位钳、持板钳、导钻、螺钉取出器、扭力手柄、骨科用夹持器、埋头钻、骨撬、骨膜剥离子、持钉镊、折弯钳、钉孔清除器、骨导引针、骨科钻孔瞄准器、骨钩、取出钳、骨定位针、骨科用扳手、骨锥、骨凿、钢丝穿引器、钢丝钳、钢丝剪、骨科牵引架、骨拉钩组成。 不接触血液循环系统或中枢神经系统，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20220010号:上肢内固定手术器械包
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