| 器械名称 | 肛门引流装置套装 |
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| 备案号 | 鲁威械备20250055号 |
| 备案人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 |
| 型号规格 | A1型、A2型、A3型、A4型、B1型、B2型、B3型、B4型、C1型、C2型、D1型、D2型 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由肛门管、引流袋、球囊充盈装置、医用导管夹、肛门镜组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求(细菌菌落总数应≤100cfu/g，真菌菌落总数应≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出)，使用前无需灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。其中肛门管由硅胶导管和接头组成，硅胶导管头端有固定球囊，通过球囊充盈装置充盈固定球囊，使固定球囊固定在肛门内，接头可连接引流袋。引流袋为袋式的收集容器，采用聚氯乙酸材料制成。球囊充盈装置由外套、推杆、活塞组成，外套和推杆采用聚丙烯制成，活塞采用橡胶制成。医用导管夹采用聚丙烯制成。肛门镜由镜管和手柄组成，无源产品，镜管采用聚丙烯制成，手柄采用聚碳酸酯制成。 |
| 预期用途 | 组合包用于医院临床科室及手术中或手术后人体排泄物的收集。肛门管用于肠道清洁(冲洗、排空或灌注)或排气。引流袋用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。球囊充盈装置用于对硅胶导管头端的固定球囊进行充压，使球囊膨胀。医用导管夹用于夹住硅胶导管，控制导管中液体的流动。肛门镜用于肛门部位组织检查。 |
| 备案单位 | 威海市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2025-04-23 |
| 备案类型 | 国产 |
鲁威械备20250055号:肛门引流装置套装
扩展信息
