| 标准名称 | 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂 |
|---|---|
| 标准英文名称 | Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements |
| 标准编号 | YY/T 0954-2015 |
| 代替标准号 | 强制性转化为推荐性标准；公告：国家药品监督管理局公告 2019年第106号 |
| 标准状态 | 现行 |
| 实施日期 | 2017-01-01 |
| 批准/发布日期 | 2015-03-02 |
| 标准类别 | 行业标准 |
| CCS分类 | C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC 110） |
| 标准适用范围 | 本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。 |
| 标准发布单位 | 国家食品药品监督管理 |
| 标准提出单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 主管部门 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC 110） |
| 标准下载 | 暂无权限 |
YY/T 0954-2015:无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
扩展信息
