| 标准名称 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
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| 标准英文名称 | Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test) |
| 标准编号 | YY/T 0681.5-2010 |
| 标准状态 | 现行 |
| 实施日期 | 2012-06-01 |
| 批准/发布日期 | 2010-12-27 |
| 标准类别 | 行业标准 |
| CCS分类 | C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类 | 11.080消毒和灭菌 |
| 采标情况 | ASTM F 2096-2004 MOD |
| 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 标准适用范围 | YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm 以上孔径的检出概率为81%（见附录B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验，试验中需要向包装内部注入空气，形成内压。 |
| 标准发布单位 | 国家食品药品监督管理 |
| 主管部门 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
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YY/T 0681.5-2010:无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
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