| 标准名称 | 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 |
|---|---|
| 标准英文名称 | Clinical laboratory testing and in vitro medical devices—Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy |
| 标准编号 | YY/T 0690-2008 |
| 标准状态 | 现行 |
| 实施日期 | 2010-01-01 |
| 批准/发布日期 | 2008-10-17 |
| 标准类别 | 行业标准 |
| CCS分类 | C44医用化验设备 |
| ICS分类 | 11.100实验室医学 |
| 采标情况 | IDT ISO 17593：2007 |
| 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136） |
| 标准适用范围 | 本标准规定了维生素Ｋ 拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素Ｋ 拮抗剂治疗并以ＩＮＲ报告结果的ＰＴ测量系统。本标准适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织（如监管机构和合格评定机构）。本标准不———适用于体外测量系统由医生或医务人员对维生素Ｋ 拮抗剂治疗中抗凝药量的评估；———提供影响系统性能所有可能因素的综合评价；———解决口服抗 |
| 标准发布单位 | 国家质量监督检验检疫 |
| 标准提出单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136） |
| 主管部门 | 国家食品药品监督管理局 |
| 标准下载 | 暂无权限 |
YY/T 0690-2008:临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
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