国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
【发布部门】 国家药品监督管理局
【发文字号】 2025年第107号
【效力级别】 部门规范性文件
【发布日期】 2025-11-05
【实施日期】 2026-11-01
【时 效 性】 现行有效
为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。
特此公告。
国家药监局
2025年11月4日
