关于公开征求ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》指导原则草案意见的通知

ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》（以下简称M4Q（R2））现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。

M4Q（R2）英文原文和中文译文见附件1、2，现就该指导原则内容及中文翻译稿向社会公开征求意见。

社会各界如有意见，请填写附件3，并于2025年10月31日前通过电子邮箱反馈我中心。

联系人：丛心碧

邮箱：congxb@cde.org.cn

附件：1.【英文】M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量（草案）

2.【中文】M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量（草案）

3.【模板】征求意见反馈表

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年8月14日