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当前位置： 首页 > 中国橙皮书(民间版) > 异烟肼片 反馈纠错 帮助中心 打印
药品名称 异烟肼片
剂型 片剂
规格 50mg/100mg/300mg
本剂型原研 Sandoz
活性成分 异烟肼
活性成分（英语） isoniazid
美国各剂型参比 Yes
一致性评价复核机构 甘肃省药品检验研究院
BE豁免或简化 根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免人体BE研究，采用药学方法评价一致性。 申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。（100mg；300mg）
简述 本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药，本品只对分枝杆菌，主要是生长繁殖期的细菌有效，其作用机制尚未阐明。本品常与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。副作用常见消化不振以及麻木或手指疼痛等周围神经炎症状。
本品原研商为SANDOZ，与1952年率先在美国上市，商品名为ISONIAZID。其在FDA的参比制剂是含量为100mg、300mg的两种片剂。本品国内生产批文包含50mg、300mg两种规格。
BCS分类（美国）
药品名称 BCS分类 商标名 文件
isoniazid 1,3 Isoniazid NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
BCS分类（WHO）
药品名称 BCS分类 规格 文件
isoniazid 3/1 300mg 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
isoniazid (i) + ethambutol (e) (i) 3/1 + (e) 3 (i) 150mg + (e) 400mg 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
rifampicin (r) + isoniazid (i) (r) 2 + (i) 3/1 (r) 300mg + (i) 150mg 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
rifampicin (r) + isoniazid (i) + pyrazinamide (p) (r) 2 + (i) 3/1 + (p) 3/1 (r) 150mg + (i) 150mg + (p) 5 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
rifampicin (r) + isoniazid (i) + pyrazinamide (p) + ethambutol (e) (r) 2 + (i) 3/1 + (p) 3/1 + ( (r) 150mg + (i) 75mg + (p) 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
NMPA公布参比制剂
序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格 剂型 持证商 备注
5-45 异烟肼片 Isoniazid Tablets Isoniazid 0.3g 片剂 SANDOZ INC 美国橙皮书
5-46 异烟肼片 Isoniazid Tablets Isoniazid 0.1g 片剂 SANDOZ INC 美国橙皮书
14-19 异烟肼片 Isoniazid Tablets Isoniazid 0.3g 片剂 BARR LABORATORIES INC/Teva Pharmaceuticals USA, Inc. 美国橙皮书
14-20 异烟肼片 Isoniazid Tablets Isoniazid 0.1g 片剂 BARR LABORATORIES INC/Teva Pharmaceuticals USA, Inc. 美国橙皮书
药智推荐参比
药品名称 商标名 药品规格 参比持有公司 参比上市国家
异烟肼片 ISONIAZID SANDOZ 美国
参比制剂备案信息 查看全部
备案编号 申请公司 类别 通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商 生产厂/产地
2016060060 开封制药（集团）有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg Sandoz Inc Epic Pharma，LLC
2016060430 岳阳同联药业有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg 未填写 SANDOZ
2016070422 岳阳同联药业有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg 未查到 SANDOZ
2016070444 岳阳同联药业有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg 未查到 SANDOZ
2016070582 天津力生制药股份有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg SANDOZ Epic Pharma，LLC/Laurelton，NY 11413
2016070773 宁波美诺华天康药业有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 0.1g SANDOZ 美国 Sandoz Inc.Princeton, NJ 08540/ Epic Pharma, LLC Laurelton, NY 11413
2016080188 华中药业股份有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 0.1g SANDOZ Epic Pharma, LLC/USA
2016080449 成都锦华药业有限责任公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg 第一三共株式会社 第一三共株式会社 东京都中央区日本桥本町3- 5-1
2016080450 成都锦华药业有限责任公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 0.1g SANDDOZ Sandoz Inc 100 college Rd. West Princeton，NJ 08540 USA
2016090015 山西振东泰盛制药有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 0.1g Sandoz Inc（山德士公司） Epic Pharma, LLC/美国
2016100071 宜昌人福药业有限责任公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 0.1g Sandoz Sandoz/美国
2016100549 重庆华邦制药有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg Sandoz Inc 生产地：Epic Pharma,LLC 产地：Laurelton,NY 11413
2016100577 重庆华邦制药有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg SANDOZ Inc. 生产厂：Epic Pharma, LLC；产地：Laurelton, NY 11413
2016100699 宜昌人福药业有限责任公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 0.1g BARR BARR/美国
PT2016110218 岳阳同联药业有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg Sandoz Inc. Epic Pharma.LLC
2016060431 岳阳同联药业有限公司 备案 异烟肼片 0.3g 异烟肼片 300mg 未填写 SANDOZ
2016070423 岳阳同联药业有限公司 备案 异烟肼片 0.3g 异烟肼片 300mg 未查到 SANDOZ
2016070445 岳阳同联药业有限公司 备案 异烟肼片 0.3g 异烟肼片 300mg 未查到 SANDOZ
2016070689 成都锦华药业有限责任公司 备案 异烟肼片 0.3g 异烟肼片 0.3g SANDOZ SANDOZ/美国
2016070774 宁波美诺华天康药业有限公司 备案 异烟肼片 0.3g 异烟肼片 0.3g SANDOZ 美国 Sandoz Inc.Princeton, NJ 08540/ Epic Pharma, LLC Laurelton, NY 11413
2016080451 成都锦华药业有限责任公司 备案 异烟肼片 0.3g 异烟肼片 0.3g SANDDOZ Sandoz Inc 100 college Rd. West Princeton，NJ 08541 USA
2016100479 葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 备案 异烟肼片 0.3g 异烟肼片 300mg Sandoz Inc Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540；Epic Pharma, LLC Laurelton, NY 11413
PT2016110219 岳阳同联药业有限公司 备案 异烟肼片 0.3g 异烟肼片 300mg Sandoz Inc. Epic Pharma.LLC
2016060063 西南药业股份有限公司 备案 异烟肼片 0.1g ISONIAZID 100mg Sandoz INC Epic Pharma，LLC/USA
2016060313 国药集团国瑞药业有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg SANDOZ INC Manufactured by Epic Pharma, LLC Laurelton, NY 11413 OS7323
2016060416 杭州民生药业有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg Sandoz Inc Epic Pharma, LLC/ Laurelton, USA
2016060686 江苏瑞年前进制药有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异胭肼片 100mg Sandoz Inc Epic Pharmaceutical，LLC Laurelton，NY 11413
2016070146 常州制药厂有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg SANDOZ /
2016070328 浙江省医药行业协会 推荐 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg Sandoz Inc Epic Pharma, LLC/ Laurelton, USA
2016070671 江苏瑞年前进制药有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg Sandoz Inc. Epic Pharma,LLC Laurelton, NY 11413
2016070687 成都锦华药业有限责任公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg 第一三共株式会社 第一三共株式会社 东京都中央区日本桥本町3- 5-1
2016080397 沈阳红旗制药有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg SANDOZ Inc Epic Pharma, LLC, Laurelton, NY 11413, USA
PT2016110304 山西云鹏制药有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg 美国SANDOZ公司 美国
PT2016110263 宁夏启元国药有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg SANDOZ Inc Epic Pharmaceutical,LLC Laurelton,NY11413 OS7323
PT2016120191 临汾宝珠制药有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 0.1g Sandoz Inc. Epic Pharma, LLC/ Laurelton,NY 11413
PT2017020007 广西亿康药业股份有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg Sandoz Inc Princeton, NJ 08540
PT2017030048 广东华南药业集团有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg Sandoz Inc Princeton, NJ 08540
PT2017070058 广州白云山明兴制药有限公司 备案 异烟肼片 0.1g 异烟肼片 100mg Sandoz Inc. Epic Pharma, LLC / Laurelton, NY 11413
2016060311 国药集团国瑞药业有限公司 备案 异烟肼片 0.3g 异烟肼片 300mg SANDOZ INC Manufactured by Epic Pharma, LLC Laurelton, NY 11413 OS7323
2016070329 浙江省医药行业协会 推荐 异烟肼片 0.3g 异烟肼片 300mg Sandoz Inc Epic Pharma, LLC/ Laurelton, USA
2016080398 沈阳红旗制药有限公司 备案 异烟肼片 0.3g 异烟肼片 300mg SANDOZ Inc Epic Pharma, LLC, Laurelton, NY 11414, USA
PT2017070059 广州白云山明兴制药有限公司 备案 异烟肼片 0.3g 异烟肼片 300mg Sandoz Inc. Epic Pharma, LLC / Laurelton, NY 11413
PT2017080050 广西亿康药业股份有限公司 备案 异烟肼片 0.3g 异烟肼片 300mg Sandoz Inc Princeton, NJ 08540
2016060312 国药集团国瑞药业有限公司 备案 异烟肼片 50mg 异烟肼片 100mg SANDOZ INC Manufactured by Epic Pharma, LLC Laurelton, NY 11413 OS7323
2016060432 岳阳同联药业有限公司 备案 异烟肼片 50mg 异烟肼片 300mg/100mg 未填写 SANDOZ
2016070424 岳阳同联药业有限公司 备案 异烟肼片 50mg 异烟肼片 300mg/100mg 未查到 SANDOZ
2016070446 岳阳同联药业有限公司 备案 异烟肼片 50mg 异烟肼片 300mg/100mg 未查到 SANDOZ
2016070688 成都锦华药业有限责任公司 备案 异烟肼片 50mg 异烟肼片 50mg 大冢制药厂株式会社 大冢制药厂株式会社
2016080448 成都锦华药业有限责任公司 备案 异烟肼片 50mg 异烟肼片 50mg 大冢制药厂株式会社 大冢制药厂株式会社/日本
PT2016100600 赤峰蒙欣药业有限公司 备案 异烟肼片 50mg 异烟肼片 100mg Sandoz Inc Princeton, NJ 08540
PT2016110214 岳阳同联药业有限公司 备案 异烟肼片 50mg 异烟肼片 300mg 未查到 SANDOZ
PT2017050126 成都锦华药业有限责任公司 备案 异烟肼片 50mg 异烟肼片 100mg Sandoz Inc Epic Pharma, LLC, Laurelton, NY 11413, USA
扩展信息
参比制剂目录(4) 中国上市药品目录集(20) 国内批文信息(462) 美国溶出度信息(1) 美国上市信息(58) 药品注册信息(47) 中国药品标准(11) 国外标准信息(202) 药品说明书信息(129)
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