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当前位置： 首页 > 中国橙皮书(民间版) > 甲硝唑片 反馈纠错 帮助中心 打印
药品名称 甲硝唑片
剂型 片剂
规格 0.2g
本剂型原研 GD Searle
活性成分 甲硝唑
活性成分（英语） metronidazole
美国各剂型参比 Yes
日本各剂型参比 Yes
一致性评价复核机构 山东省食品药品检验研究院
BE豁免或简化 根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免人体BE研究，采用药学方法评价一致性。 申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。（0.2g）
简述 本品为硝基咪唑类抗微生物药，除可广泛用于治疗厌氧菌感染外，对滴虫、阿米巴原虫等微生物有强大杀灭作用，可用于治疗阿米巴肝脓肿、阴道滴虫病及皮肤利什曼病等。使用该药后会出现尿液呈红色，这是甲硝唑代谢所致，不必惊慌。
本品原研商为GD SEARLE，最早于1963年在FDA注册，商品名为“FLAGYL”并以500mg的规格为参比制剂。在日本，Shionogi & Co和Fuji Pharma Co均提供了250mg规格的参比制剂。本品最早于1981年在国内上市，申请企业为武汉远大制药。
BCS分类（美国）
药品名称 BCS分类 商标名 文件
metronidazole 1,3 Flagyl NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
BCS分类（WHO）
药品名称 BCS分类 规格 文件
metronidazole 1 500mg 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
NMPA公布参比制剂
序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格 剂型 持证商 备注
7-33 甲硝唑片 Metronidazole Tablets FLAGYL 0.2g 片剂 Winthrop Pharmaceuticals UK Limited 欧盟上市(上市国家：英国；产地：西班牙)
8-79 甲硝唑片 Metronidazole Tablets FLAGYL 0.25g 片剂 SANOFI-AVENTIS FRANCE 欧盟上市(上市国家：法国)
20-4 甲硝唑片 Metronidazole Tablets FLAGYL 0.2g 片剂 Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Aventis Ireland Ltd., T/A SANOFI. 欧盟上市
20-4 甲硝唑片 Metronidazole Tablets Flagyl 200mg Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Aventis Ireland Ltd., T/A SANOFI. 欧盟上市
参比制剂备案信息 查看全部
备案编号 申请公司 类别 通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商 生产厂/产地
PT2017050168 山西振东安特生物制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200 mg Zentiva 公司(现为Sanofi-aventis子公 司) 生产商：Famar Health Care Services 产地： Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62, Alcorcó n 28923 (Madrid) Spain
2016060142 金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva, One Onslow Street, Guildford,Surrey, GU1 4YS, UK Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. （西班牙马德里）
2016060429 岳阳同联药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 500mg 未填写 GD SEARLE LLC
2016060447 沈阳同联药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Winthrop Pharmaceuticals UK Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United Kingdom
2016070019 远大医药(中国)有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.5g GD SEARLE LLC G.D.Searle LLC Division of Pfizer Inc.NY,NY,10017
2016070056 山西振东制药股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva 公司(现为Sanofi-aventis子公 司) 生产商：Famar Health Care Services 产地：Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62, Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
2016070090 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Winthrop Pharmaceuticals UK Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS /UK
2016070119 三才石岐制药股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.75g GD SEARLE LLC GD SEARLE LLC /美国
2016070333 山东鲁西药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.25g GD SEARLE LLC
2016070390 河南蓝图制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 250mg GD SEARLE LLC（a subsidiary of Pfizer Inc.） GD SEARLE LLC/ 235 East 42nd Street，New York, NY 10017
2016070418 岳阳同联药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Winthrop Pharmaceuticals UK Limited，One Onslow Street，Guildford，Surrey，GU1 4YS，United Kingdom
2016070440 岳阳同联药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Winthrop Pharmaceuticals UK Limited，One Onslow Street，Guildford，Surrey，GU1 4YS，United Kingdom
2016080176 华中药业股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Zentiva Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Leganes,62,Alcorcon 28923(Madrid) Spain
2016080444 扬州艾迪制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg(即0.2g) Zentiva（Sanofi-Aventis子公司） Famar Health Care Services Madrid/西班牙
2016090052 江苏悦兴药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Zentiva Famar Health Care Services Madrid,S.A.U. / Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
2016090127 天津太平洋制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g MetronidazoleTablets 0.25g G.D. Searle LLC G.D. Searle LLC/纽约
2016090165 福州海王福药制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 250 mg/片 GD SEARLE LLC /
2016090203 宜昌人福药业有限责任公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Zentiva制药 Famar Health Care Services Madrid, S.A.U./ 西班牙
2016090468 四川科伦药业股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200 mg Sanofi Zentiva（Sanofi）/英国；Sanofi AB/瑞典
2016100098 山西晋新双鹤药业有限责任公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
2016100244 山西同达药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
2016100296 蚌埠丰原涂山制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Sanofi-Aventis Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK
2016100361 福州海王福药制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 250mg GD SEARLE LLC GD SEARLE LLC/Division of Pfizer Inc, NY, USA
2016100477 葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
2016100510 云南白药集团股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva 西班牙马德里FARMAR制药公司
2016100654 河南蓝图制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva（Part of sanofi-aventis group） Winthrop Pharmaceuticals UK Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United Kingdom
2016100670 广东华南药业集团有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg 英国Zentiva（Sanofi-aventis子公司） Winthrop Pharmaceuticals UK Limited（One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS）
2016110050 广西亿康药业股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK Famar Health Care Services Madrid, S.A.U,Avda. Leganés 62,Alcorcón 28923,Madrid,Spain
PT2016110110 四川依科制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Famar Health Care Services Madrid, S.A.U./ Avda. Leganés 62, Alcorcón 28923, Madrid, Spain
PT2016110157 赤峰蒙欣药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 250mg GD SEARLE LLC GD SEARLE LLC/ 235 East 42nd Street，New York, NY 10017
PT2016100489 天津力生制药股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Famar Health Care Services Madrid,S.A.U,Avda.Leganés,62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2016110311 山西云鹏制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva 公司(现为Sanofi-aventis子公 司) Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. （西班牙马德里）
PT2016110050 远大医药(中国)有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Famar Health Care Services Madrid,S.A.U., Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2016110493 圣大(张家口)药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva公司 Famar Health Care Services Madrid S.A.U.,/Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2016110161 岳阳同联药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Famar Health Care Services Madrid,S.A.U. Avda.Leganes,62,Alcorcon 28923(Madrid) Spain
PT2016120010 上海信谊万象药业股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Zentiva Zentiva/英国
PT2016120069 青岛黄海制药有限责任公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.；Avda. Leganés, 62, Alcorcón 28923, Madrid, Spain.
PT2016120091 广西天天乐药业股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g MetronidazoleTablets 200mg Zentiva公司 Zentiva公司
PT2016120185 临汾宝珠制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Famar Health Care Services Madrid, S.A.U./Avda.Leganés,62,Alcorcón28923 (Madrid) Spain
PT2016120072 桂林南药股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg 葛兰素史克 上市许可持有人：Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK 生产厂：Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Legané s, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2016120267 石家庄康力药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg 英国Zentiva公司 Famar Health Care Services Madrid S.A.U.,/Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2016120299 西南药业股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Zentiva Famar Health Care Services Madrid, S.A.U./ Avda. Leganés, 62, Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2016120305 开封制药（集团）有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 500mg GD SEARLE LLC G.D.Searle LLC Division of Pfizer Inc.NY,NY,10017/美国
PT2017010078 安徽金太阳生化药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Zentiva公司(现为Sanofi-aventis子公司) Zentiva / One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK OR Winthrop Pharmaceuticals / PO Box 611, Guildford, Surrey, GU1 4YS
PT2017020048 吉林英联生物制药股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 250mg G.D. Searle LLC G.D. Searle LLC/美国
PT2017020068 石家庄四药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Famar Health Care Services Madrid S.A.U./Spain
PT2017030177 宁夏金太阳药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK Famar Health Care Services Madrid S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 Madrid
PT2017030175 上海寿如松药业泌阳制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva One Onslow Street， Guildford，Surrey，GU1 4YS，United Kingdom
PT2017030195 广东台城制药股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Famar Health Care Services Madrid/西班牙
PT2017030127 西安必康心荣制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva One Onslow Street，Guildford，Surrey，GU1 4YS，United Kingdom
PT2017040039 开封制药（集团）有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Zentiva Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK
PT2017030212 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
PT2017030201 广东南国药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Leganes,62,Alcorcon 28923(Madrid) Spain
PT2017040075 山东圣鲁制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Zentiva Famar Health Care Services Madrid,S.A.U. / Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2017030246 通化东宝五药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg ZENTIVA Winthrop Pharmaceutercals UK Limited One Onslow Street Guildford Surrey GUI 4YS Unrted Kingdom
PT2017030211 康美药业股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva，One Onslow Street,Guildford,Surrey,GU1 4YS,UK Famar Health Care Services Madrid S.A.U.,Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923
PT2017050049 长治市三宝生化药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Famar Health Care Services Madrid, S.A.U./Avda.Leganés,62,Alcorcón28923 (Madrid) Spain
PT2017050046 山东仁和堂药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva,One Onslow Street,Guildford,Surrey,GU1 4YS,UK Famar Health Care Services Madrid S.A.U.,Avda
PT2017060016 赤峰赛林泰药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK/赛诺 菲子公司 Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2017060108 四川科伦药业股份有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 200mg Zentiva Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.,Avda.Leganés,62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain.
PT2017070095 宁夏康亚药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Zentiva Zentiva/ Famar Health Care Services Madrid
PT2017070082 宁夏康亚药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.5g GD Searle GD Searle/235 East 42nd Street，New York, NY 10017
PT2017070062 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Zentiva 公司(现为Sanofi-aventis 子公司) Famar Health Care Services。产地：Madrid, S.A.U., Avda. Leganés
2017070095 宁夏康亚药业有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 0.2g Zentiva Zentiva/ Famar Health Care Services Madrid
2016060223 江苏平光制药（焦作）有限公司 备案 甲硝唑片 0.2g 甲硝唑片 500mg/片 GD Searle LLc GD Searle LLc
扩展信息
参比制剂目录(4) 中国上市药品目录集(30) 国内批文信息(550) 美国溶出度信息(4) 美国上市信息(110) 药品注册信息(101) 中国药品标准(13) 国外标准信息(207) 药品说明书信息(258)
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