盐酸小檗碱片_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版)

药品名称	盐酸小檗碱片
剂型	片剂
规格	50mg/100mg
活性成分	盐酸小檗碱
活性成分（英语）	berberine hydrochloride（Berberine Chloride Hydrate
日本各剂型参比	Yes
一致性评价复核机构	吉林省药品检验所
BE豁免或简化
简述	小檗碱，又称“黄连素”；抗菌谱广，除对痢疾杆菌、大肠杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌有较强抑制外，对阿米巴原虫、钩端螺旋体等微生物也有抑制作用；被广泛应用于治疗胃肠炎、细菌性痢疾等。本品原研商为Ominedo Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.其50mg、100mg的片剂在2004年被确认为日本的参比制剂。美国、欧盟并无该产品上市。本品片剂最早于1981年在国内上市，其规格为25mg。国内现有批文900条，其中规格为50mg/100mg的有773条。

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
55-96	盐酸小檗碱片	Berberine Hydrochloride Tablets	キョウベリン錠100	100 Mg		大峰堂药品工业株式会社

药智推荐参比
药品名称	商标名	药品规格	参比持有公司	参比上市国家
盐酸小檗碱片	Kyoberin Tab. 100		Ominedo Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.	日本

参比制剂备案信息查看全部

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
2016060373	山东新华制药股份有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	未填写	大峰堂药品工业株式会社
2016060409	瑞阳制药有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	大峰堂薬品工業株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
2016080164	云南希陶绿色药业股份有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	0.1g	日本化药株式会社	大峰堂药品工业株式会社/日本
2016080438	成都天台山制药有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本化薬株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
2016080470	成都天台山制药有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100 mg	日本化薬株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
2016090016	江苏亚邦爱普森药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	大峰堂薬品工業株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/日本奈良県大和高田市根成柿574番地
2016090347	广东华南药业集团有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本大峰堂药品工业株式会社	日本奈良县大和高田市根成柿574号
2016100392	石药集团欧意药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	0.1g	日本化薬株式会社	東京都千代田区丸の内二丁目１番１号/日本
2016100631	南京圣和药业股份有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	0.1g	日本化薬株式会社	大峰堂薬品工業株式会社
2016110036	河北医科大学制药厂	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本化薬株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地(日本)
2016110083	石药集团欧意药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	0.1g	日本化薬株式会社	東京都千代田区丸の内二丁目１番１号/日本
PT2016110425	开封制药（集团）有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	大峰堂药品工业株式会社	大峰堂药品工业株式会社/奈良县大和高田市根成柿574号
PT2016110442	山西云鹏制药有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	大峰堂薬品工業株式会社	武田薬品工业株式会社
PT2017030182	上海寿如松药业泌阳制药有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本大蜂堂药品工业株式会社（Ominedo Pharmaceutical Industry	奈良县大和高田市根成柿 574
PT2017040162	成都利尔药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本化药株式会社	大峰堂药品工业株式会社/ 日本奈良県大和高田市根成柿574番地
2017080080	康美药业股份有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	0.1g	日本化薬株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地（日本）
PT2016110201	赤峰蒙欣药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.2g	盐酸小檗碱片	100mg	大峰堂薬品工業株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
2016060191	广州一品红制药有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本化薬株式会社	日本化薬株式会社/東京都千代田区丸の内二丁目１番１号
2016060322	广州一品红制药有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本化薬株式会社	日本化薬株式会社/東京都千代田区丸の内二丁目１番１号
2016070099	成都天台山制药有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	フィルムコーテング錠	100mg	日本大蜂堂药品工业株式会社（Ominedo Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.）	奈良县大和高田市根成柿 574
2016090380	广东华南药业集团有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本大峰堂药品工业株式会社	日本奈良县大和高田市根成柿574号
2016100469	上海现代哈森（商丘）药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	Berberinehydrochloride	0.1g	Ominedo Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.	日本化药株式会社/日本东京都千代田区丸内二丁目1号1号
2016100512	云南白药集团股份有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	ベルベリン塩化物水和物	100mg	日本大蜂堂药品工业株式会社(Ominedo Pharmaceutical Industry Co.,Ltd)	奈良県大和高田市根成柿574番地
2016100516	四川迪菲特药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本化薬株式会社	大峰堂薬品工業株式会社
2016100667	湖南中南制药有限责任公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	ベルベリン塩化物水和物	100mg	日本化薬株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
PT2016110464	河南福森药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	大峰堂薬品工業株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
PT2016110472	湖北民康制药有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	0.1g	Ominedo Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.（日本化薬株式会社）	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
PT2016110441	山东仁和堂药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	Ominedo Pharmaceutical Industry Co.,Ltd. （日本化薬株式会社）	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
PT2016110557	宁夏启元国药有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	Ominedo Pharmaceutical Industry Co.,Ltd	日本名古屋市中村区太鼓丁目24栋11号
PT2016100590	北京益民药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	生产：大峰堂药品工业株式会社销售：日本化药株式会社	大峰堂药品工业株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
PT2016120026	青岛黄海制药有限责任公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	大峰堂薬品工業（日本化薬）株式会社	大峰堂薬品工業（日本化薬）株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
PT2016110596	远大医药(中国)有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本化薬株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574
PT2016120226	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	申报	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	东北制药集团沈阳第一制药有限公司/中国沈阳
PT2016120318	广州一品红制药有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本化薬株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
PT2017010043	广东新峰药业股份有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg（以盐酸小檗碱无水物计）	日本化薬株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
PT2017010113	广东台城制药股份有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本化药株式会社	日本大峰堂薬品工業株式会社
PT2017010076	安徽金太阳生化药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	0.1g	大峰堂药品工业株式会社	大峰堂药品工业株式会社（Ominedo Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.）/奈良县大和高田市根成柿574号
PT2016120037	北京中新药业股份有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本化薬株式会社	大峰堂薬品工業株式会社
PT2017030092	贵州百灵企业集团制药股份有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	大峰堂薬品工業株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
PT2017020010	云南植物药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	大峰堂药品工业株式会社	大峰堂药品工业株式会社/日本奈良县大和高田市根成柿574番地
PT2017060155	四川省通园制药有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	100mg	日本化薬株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
PT2017070175	太极集团重庆涪陵制药厂有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	0.1g	日本化薬株式会社	大峰堂薬品工業株式会社
2017080084	云南明镜亨利制药有限公司	备案	盐酸小檗碱片	0.1g	盐酸小檗碱片	0.1g	大峰堂薬品工業株式会社	大峰堂薬品工業株式会社/奈良県大和高田市根成柿574番地
PT2017040163	成都利尔药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	25mg	盐酸小檗碱片	100mg	日本化药株式会社	大峰堂药品工业株式会社/ 日本奈良県大和高田市根成柿574番地
2016100466	上海现代哈森（商丘）药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	50mg	Berberinehydrochloride	50mg	Ominedo Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.	日本化药株式会社/日本东京都千代田区丸内二丁目1号1号
PT2017040165	成都利尔药业有限公司	备案	盐酸小檗碱片	50mg	盐酸小檗碱片	100mg	日本化药株式会社	大峰堂药品工业株式会社/ 日本奈良県大和高田市根成柿574番地

扩展信息

参比制剂目录(1) 国内批文信息(759) 药品注册信息(86) 中国药品标准(14) 药品说明书信息(190)

发布