头孢拉定胶囊_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版)

药品名称	头孢拉定胶囊
剂型	胶囊
规格	0.25g/0.5g
本剂型原研	ERSANA
活性成分	头孢拉定
活性成分（英语）	cefradine
一致性评价复核机构	中国食品药品检定研究院
BE豁免或简化
简述	本品为第一代半合成头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见，发生率约6%。本品分子作用靶点为：Penicillin-binding protein 1A。本品原研商为ERSANA，FDA已将头孢拉定相关药物退市。在国内，1977年大连天宇制药最先获得本品0.25g的批文，目前本品国内批文包括0.25g、0.5g两种规格。

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
15-6	头孢拉定胶囊	Cefradine 250mg Capsules	泛捷复	0.25g	胶囊剂	中美上海施贵宝制药有限公司	原研地产化

参比制剂备案信息查看全部

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
2016060208	北京悦康凯悦制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25（按 C16H19N3O4S计）	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海闵行区剑川路1315号
2016050108	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海
2016060025	山东罗欣药业集团股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海市闵行区剑川路1315号
2016060173	哈药集团制药总厂	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
2016060195	三才石岐制药股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海
2016060215	澳美制药厂	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	250mg	Athlone Pharmaceuticals Limited/英国	Facta Famaceutici S.p.A./意大利
2016060216	澳美制药厂	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	250mg	Athlone Pharmaceuticals Limited/英国	Facta Famaceutici S.p.A./意大利
2016060299	哈尔滨三三药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
2016060461	上海现代制药股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
2016060481	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/中国
2016060541	扬子江药业集团有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海市闵行区剑川路1315号
2016060653	哈药集团三精制药诺捷有限责任公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海市闵行区剑川路1315路
2016060738	华北制药河北华民药业有限责任公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海闵行区剑川路1315号
2016070160	上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	按C16H19N3O4S计算0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
2016070218	昆明积大制药股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/中国上海
2016070341	江苏亚邦强生药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	250mg	Kent Pharmaceuticals Ltd	Kent Pharmaceuticals Ltd/英国
2016070494	山东淄博新达制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海
2016070759	华北制药河北华民药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海闵行区剑川路1315号
2016080127	哈尔滨三三药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
2016080216	广东九明制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海市闵行区剑川路1315号
2016080241	佛山手心制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司
2016080250	浙江昂利康制药股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
2016080285	湖南科伦制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
2016090288	佛山手心制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司
2016090343	广州白云山天心制药股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	Athlone Pharmaceuticals Limited	Facta Famaceutici S.p.A./意大利
2016100343	哈药集团制药总厂	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	Athlone Pharmaceuticals Limited(爱尔兰 )	Facta Farmaceutici S.p.A. Italy.（意大利）
2016100394	澳美制药厂	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	250mg	Athlone Pharmaceuticals Limited/英国	FactaFamaceutici S.p.A/意大利
2016100435	浙江巨泰药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.5g	Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Ireland.	Facta Farmaceutici S.p.A., Via Laurentina Km 24, 730, 00040 Pomezia, Roma, Italy/意大利
2016100529	湖南科伦制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
2016100568	上海新亚药业闵行有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海市闵行区剑川路1315号
2016100653	河南蓝图制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海市闵行区剑川路1315号
PT2016110121	扬子江药业集团有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	Athlone Pharmaceuticals Limited,Ballymurray,Co.Roscommon,Ir eland.	Facta Farmaceutici S.p.A.,Via Laurentina Km 24,730,00040 Pomezia,Roma,Italy.
PT2016110353	苏州中化药品工业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海市闵行区剑川路1315号
PT2016110346	海南海力制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/中国
PT2016110429	浙江京新药业股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	生产厂：中美上海施贵宝制药有限公司；产地：上海市闵行区剑川路1315号。
PT2016110466	浙江国镜药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
PT2016100026	广东恒健制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/中国
PT2016110422	哈药集团三精明水药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
PT2017010183	北京悦康凯悦制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	Athlone Pharmaceuticals Limited	Facta Farmaceutici S.p.A., /Via Laurentina Km 24, 730, 00040 Pomezia, Roma, Italy.
PT2017020032	黑龙江诺捷制药有限责任公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	Athlone Pharmaceuticals Limited Ballymurray Co. Roscommon Ireland	Athlone Pharmaceuticals Limited Ballymurray Co. Roscommon Ireland
PT2017020136	湖南中和制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	Athlone Pharmaceuticals Limited	Facta Famaceutici S.p.A./意大利
PT2017020116	广东邦民制药厂有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/中国上海
PT2017030091	辽宁华瑞联合制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海市闵行区剑川路1315号
PT2017030125	湖南康尔佳生物医药科技有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	Athlone Pharmaceuticals Limited,	Facta Farmaceutici S.p.A., Via Laurentina Km24, 730, 00040 Pomezia, Roma, Italy.
PT2017030214	山东鲁抗医药股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	250mg	Athlone Pharmaceuticals Limited Ballymurray Co. Roscommon Ireland	Facta Farmaceutici S.p.A. /Italy
PT2017040137	大连水产药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闽行区剑川路1315号
PT2017050065	重庆迪康长江制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	Athlone Pharmaceuticals Limited Ballymurray Co. Roscommon	Facta Farmaceutici S.p.A., Via Laurentina Km 24, 730, 00040 Pomezia, Roma, Italy
PT2017050072	广东华南药业集团有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海市闵行区剑川路1315号
PT2017060025	福建古田药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
PT2017070030	扬州艾迪制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	按 C_(16)H_(19)N_( 3)O_(4)S计算 0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
2016100279	山东鲁抗医药股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	0.25g(按 C16H19N3O4S计)	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
2016060739	华北制药河北华民药业有限责任公司	备案	头孢拉定胶囊	0.5g	头孢拉定胶囊	0.5g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海闵行区剑川路1315号
2016070758	华北制药河北华民药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.5g	头孢拉定胶囊	0.5g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海闵行区剑川路1315号
2016080286	湖南科伦制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.5g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
2016100436	浙江巨泰药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.5g	头孢拉定胶囊	0.5g	Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Ireland.	Facta Farmaceutici S.p.A., Via Laurentina Km 24, 730, 00040 Pomezia, Roma, Italy/意大利
2016100528	湖南科伦制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.5g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
PT2016110354	苏州中化药品工业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.5g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/上海市闵行区剑川路1315号
PT2016110345	海南海力制药有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.5g	头孢拉定胶囊	0.5g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/中国
PT2016110471	浙江国镜药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.5g	头孢拉定胶囊	0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
PT2016110423	哈药集团三精明水药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.5g	头孢拉定胶囊	0.5g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闵行区剑川路1315号
PT2017040138	大连水产药业有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.5g	头孢拉定胶囊	0.5g	中美上海施贵宝制药有限公司	上海市闽行区剑川路1315号
2016060070	广州白云山天心制药股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	250mg	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/中国上海
2016090457	广州白云山天心制药股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	250mg	Athlone Pharmaceuticals Limited	Facta Famaceutici S.p.A./意大利
PT2017050002	广州白云山天心制药股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	250mg	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/中国上海
2016060371	山东新华制药股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.25g	头孢拉定胶囊	按C16H19N3O4S计 0.25g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/中国
2016060372	山东新华制药股份有限公司	备案	头孢拉定胶囊	0.5g	头孢拉定胶囊	按C16H19N3O4S计 0.5g	中美上海施贵宝制药有限公司	中美上海施贵宝制药有限公司/中国

扩展信息

参比制剂目录(1) 中国上市药品目录集(23) 国内批文信息(203) 美国上市信息(28) 药品注册信息(91) 中国药品标准(9) 国外标准信息(27) 药品说明书信息(199)

发布