对乙酰氨基酚片_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版)

药品名称	对乙酰氨基酚片
剂型	片剂
规格	0.5g
活性成分	对乙酰氨基酚
活性成分（英语）	Acetaminophen
美国各剂型参比	Yes
日本各剂型参比	Yes
一致性评价复核机构	天津市药品检验所
BE豁免或简化	可豁免人体BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。（0.5g）
简述	本品为非处方解热镇痛药，主要适应症为普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等。对乙酰氨基酚片原研为Sterling公司，在欧洲由葛兰素史克公司上市销售。规格为500mg，分为薄膜衣片或普通片剂。商品名：Panadol。FDA没有普通片剂上市。日本上市药品为カロナヘル锭200mg，昭和药品化工株式会社。英国GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 生产 PanadolOriginal Tablets 或 Panadol Advance 500 mg Tablets 作为参比制剂。目前国内共有893个国产批文其中规格为0.5g的361个药品需要进行仿制药一致性评价。无国内进口批文。有原研地产化本产品。

BCS分类（美国）
药品名称	BCS分类	商标名	文件
acetaminophen	3,4	Children's Tylenol	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
acetaminophen/codeine	4/3	acetaminophen/codeine	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
butalbital/acetaminophen/caffeine	?/3/3	Fioricet	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
hydrocodone biartrate/acetaminophen	?/3	Lortab	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
oxycodone HCl/acetaminophen	4/4	Percocet	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
tramadol/acetaminophen	1/4	Ultracet	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
7-24	对乙酰氨基酚片	Paracetamol Tablets/Panadol Original Tablets		0.5g	片剂	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	欧盟上市(上市国家：英国；产地：爱尔兰)
7-25	对乙酰氨基酚片	Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets		0.5g	片剂	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited /Haleon UK Trading Limited	欧盟上市
7-25	对乙酰氨基酚片	Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets		0.5g		GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	欧盟上市
7-25	对乙酰氨基酚片	Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets		0.5g		GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited	欧盟上市
76-28	对乙酰氨基酚片	Paracetamol Tablets	必理通	0.5g		中美天津史克制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
7-25	对乙酰氨基酚片	Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets		0.5g		GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited /Haleon UK Trading Limited	欧盟上市

药智推荐参比
药品名称	商标名	药品规格	参比持有公司	参比上市国家
对乙酰氨基酚片	Panadol		GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	英国

参比制剂备案信息查看全部

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
PT2016110294	重庆科瑞制药（集团）有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.1g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	OmegaPharma ManufacturingGmbH &Co.KG； Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany
2016070462	黑龙江哈星药业有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.3g	对乙酰氨基酚片	0.5g	Pfizer Consumer Healthcare Ltd	Ramsgate Road SandwichKent CT13 9NJ United Kingdom
2016080311	浙江康乐药业股份有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.3g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	生产厂：Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.KG；产地（摘自说明书）：Benzstraße 25, 71083,Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov,Code 500419, Romania.（德
2016100088	黑龙江哈星药业有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.3g	对乙酰氨基酚片	0.3g	AYUMI Pharmaceutical Co., Ltd.	AYUMI Pharmaceutical Co., Ltd. /東京都中央银座四丁目12番15号
PT2016110295	重庆科瑞制药（集团）有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.3g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	OmegaPharma ManufacturingGmbH & Co. KG； Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany
PT20161PT20176	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.3g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,Knockbrack, Dungarvan,County Waterford, Ireland or omega Pharma Manufacturing GmbH &Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St.,Brasov,County of Brasov,Code 500419,Romania
PT2017020003	四川国瑞药业有限责任公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.3g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	1、GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford/爱尔兰 2、Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg/德国 3、S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419/罗马尼亚注：该品种有3个生产厂
PT2017070177	开封制药（集团）有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.3g	对乙酰氨基酚片	0.3g	あゆみ製薬株式会社	あゆみ製薬株式会社/东京
PT2017070178	辅仁药业集团有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.3g	对乙酰氨基酚片	0.3g	あゆみ製薬株式会社	あゆみ製薬株式会社/东京
PT2016100227	浙江康乐药业股份有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.3g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Roman
PT2016100227	浙江康乐药业股份有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Roman
2016070097	成都天台山制药有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	PanadolOriginalTablets	500mg	葛兰素史克有限公司	Registered in England and Wales No. 3888792 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,TW8 9GS, United Kingdom.
2016070447	地奥集团成都药业股份有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline
2016080139	四川好医生攀西药业有限责任公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
2016080172	华中药业股份有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	SmithKline Beecham (SWG) Limited	SmithKline Beecham (SWG) Limited/ 980 Great West Road，Brentford, TW8 9GS, U.K Middlesex，
2016080312	浙江康乐药业股份有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	国或罗马尼亚）。生产厂：Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.KG；产地（摘自说明书）：Benzstraße 25, 71083,Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov,Code 500419, Romania.（德
2016080368	四川依科制药有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	SmithKline Beecham (SWG) Limited	SmithKline Beecham (SWG) Limited/ Brentford 980 Great West Road, Middlesex,TW8 9GS, United Kingdom
2016080418	宜昌人福药业有限责任公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline/英国
2016080468	成都天台山制药有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG / Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany.
2016100222	地奥集团成都药业股份有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/U.K	Omega Pharma Manufacturing GmbH &Co. KG/ Germany
PT2016110296	重庆科瑞制药（集团）有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
PT2016110368	中美天津史克制药有限公司	申报	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	中美天津史克制药有限公司	中美天津史克制药有限公司
PT2016110560	青岛黄海制药有限责任公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	SmithKline Beecham (SWG) Limited/ 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
PT20161PT20167	广州柏赛罗药业有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5克	中美天津史克制药有限公司	中美天津史克制药有限公司/中国
PT2017010042	成都通德药业有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Roman
PT2016110520	广东南国药业有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	SmithKline Beecham (SWG) Limited	Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG / Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany.
PT2017020004	四川峨嵋山药业股份有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraβ e 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Euaropharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Romania.
PT2017020002	四川国瑞药业有限责任公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	1、GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford/爱尔兰 2、Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg/德国 3、S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419/罗马尼亚注：该品种有3个生产厂
PT2017020024	锦州九泰药业有限责任公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	SmithKline Beecham (SWG) Limited	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare /980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW89GS, United Kingdom
PT2017020125	安徽仁和药业有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited	Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG/Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany
PT20170PT20165	山西振东安特生物制药有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, U.K	GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Roman
PT2017020081	重庆国泰康宁制药有限责任公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	英国葛兰素史克公司	Omega Pharma Manufacturing GmbHCo.KG,Benzstrab 25,71083 Herrenberg,
PT2017040016	贵州百灵企业集团制药股份有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	无	葛兰素史克（GlaxoSmithKline）
PT2017040089	四川依科制药有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare，Brentford,TW89GS,U.K.	Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.KG， Benzstraße 25,71083 Herrenberg,
PT2017040134	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, U.K.	GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov,
PT2017030249	成都长青制药有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	SmithKline Beecham（SWG）Liminted	980 Great West Road，Brentford， Middlesex，TW8 9GS，United Kingdom
PT2017040167	河北冀衡(集团)药业有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	中美天津史克制药有限公司	中美天津史克制药有限公司/天津市东丽区程林庄道澄州路口
PT2017040195	云南植物药业有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG,Benzstraße 25, 71083 Herrenberg,
PT2017040189	四川省旺林堂药业有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	980Great West Road，Brentford Middlesex TW8 9GS UK
PT2017030247	通化东宝五药有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	Omega Tharma Manufacturing GmbH ＆ Co.KG；
PT2017040211	成都通德药业有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	中美天津史克制药有限公司	中美天津史克制药有限公司，天津市东丽区程林庄道澄州路口
PT2017050073	四川好医生攀西药业有限责任公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland, or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany, or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of
PT2017050070	重庆迪康长江制药有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	Omega Pharma Manufacturing GmbH Co.KG,Benzstraß 25,71083 Herrenberg,Germany；or GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,Co. Waterford, Ireland.
PT2017030251	上海华源安徽锦辉制药有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	Johnson and Johnson Consumer Inc.	Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division/Fort Washington PA 19034 USA
PT2017050134	安徽永生堂药业有限责任公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited	GlaxoSmithKline Dungarvan Limited/英国
PT2017050140	通化万通药业股份有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited.	Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG/Benzstraße 25, 71083 Herrenberg,
PT2017060007	河南鼎复康药业股份有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5克	中美天津史克制药有限公司	中美天津史克制药有限公司/中国，天津市东丽区程林庄道澄州路口
PT2017060127	中国医药质量管理协会	推荐	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	中美天津史克制药有限公司	中美天津史克制药有限公司
PT2017060131	四川省通园制药有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	中美天津史克制药有限公司	天津市东丽区程林庄道澄州路口
PT2017070143	四川省旺林堂药业有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	0.5g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	980Great West Road，Brentford Middlesex TW8 9GS UK
PT2017070155	安徽金太阳生化药业有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, Brentford, TW8 9GS, U.K.	生产厂：Omega Pharma Manufacturing GmbH &Co.KG；产地（摘自说明书）：Benzstraße 25,71083,Herrenberg, Germany or S.C.Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov,County of Brasov,Code 500419, Romania.（德国或罗马尼亚）。
2016050046	国药集团广东环球制药有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	ParacetamolTablets	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, U.K.	GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland S.C. EUROPHARM S.A. 2 Panselelor Str., Brasov, 500419, Romania
2016070226	西南药业股份有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	Omega Pharma Manufacturing GmbH Co.KG,Benzstrab 25,71083 Herrenberg,Germany;or GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,Co.Waterford,Ireland.
PT2016110152	赤峰蒙欣药业有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.3g	对乙酰氨基酚片	500mg	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
2016050151	湖南九典制药股份有限公司	备案	对乙酰氨基酚片	0.5g	对乙酰氨基酚片	500mg	SmithKline Beecham (SWG) Limited	SmithKline Beecham (SWG) Limited/英国

扩展信息

参比制剂目录(6) 中国上市药品目录集(37) 国内批文信息(775) 美国溶出度信息(15) 美国上市信息(46) 药品注册信息(120) 中国药品标准(13) 国外标准信息(620) 药品说明书信息(264)

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