| 药品名称 | 马来酸氯苯那敏片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 每片重0.37g（含马来酸氯苯那敏1mg） |
| 活性成分 | 马来酸氯苯那敏 |
| 活性成分（英语） | CHLORPHENIRAMINE MALEATE |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 中国食品药品检定研究院 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品作为组织胺H1受体拮抗剂，本品能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，本品抗组胺作用较持久，主要适应症为荨麻疹、湿疹等，也可用于过敏性鼻炎。由于本品对中枢神经系统有明显抑制，易产生嗜睡、倦怠等副作用，从事高空及驾驶作业前慎用。 1982年前BAYER公司12mg片剂在美国上市，商品名为CHLOR-TRIMETON，并为美国参比制剂；在日本，马来酸氯苯那敏常与其它药物组成复方制剂；1981年四川攀西生物药业的4mg片剂在国内上市，目前本品国内生产批文规格均为4mg。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 7-47 | 马来酸氯苯那敏片 | Chlorphenamine Maleate Tablets | Chlor-Tripolon | 4mg | 片剂 | BAYER INC CONSUMER CARE | 上市国家：加拿大；产地：加拿大 |
| 59-107 | 马来酸氯苯那敏片 | Chlorpheniramine Maleate Tablets | Piriton | 4mg | GlaxoSmithKline(UK) | ||
| 85-62 | 马来酸氯苯那敏片 | Chlorphenamine Maleate Tablets/Piriton | 4mg | Haleon UK Trading Limited | |||
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016070120 | 三才石岐制药股份有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 12mg | BAYER HEALTHCARE LLC | BAYER HEALTHCARE LLC /美国 |
| 2016070334 | 山东鲁西药业有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 製造販売:ザイダスファーマ | |
| 2016080298 | 天津力生制药股份有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | Schering-Plough Canada Inc. | Schering-Plough Canada Inc. |
| PT2016110190 | 葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | Haupt Pharma Wulfing GmbH, Bethelner Landstrasse 18,D-31028 Gronau/Leine ,Germany |
| PT2016110042 | 赤峰蒙欣药业有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS，UK. |
| PT2016120311 | 开封制药（集团）有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | Haupt Pharam Wulfing GmbH /德国； FAMAR Italia S.p.A Via Zambeletti/意大利 |
| PT2016110533 | 广东南国药业有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | Brentford, TW8 9GS, UK |
| PT2017020028 | 西南药业股份有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | BAYER INC CONSUMER CARE | Schering-Plough Canada Inc./Kirkland, Quebec H9H 4M7 |
| PT2017020069 | 河南九势制药股份有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | Schering-Plough Canada Inc. | Schering-Plough Canada Inc. |
| PT2017020075 | 河南九势制药股份有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | Schering-Plough Canada Inc. | Schering-Plough Canada Inc. |
| PT2017020084 | 重庆国泰康宁制药有限责任公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 英国葛兰素史克公司 | Wülfing Pharma GmbH. Bethelner Landstrasse 18, D-31028 Gronau/Leine, Germany. |
| PT2017030176 | 上海寿如松药业泌阳制药有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | Schering-Plough Canada Inc. | Schering-Plough Canada Inc. |
| PT2017030263 | 山西云鹏制药有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | GlaxoSmithKline ConsumerHealthcare | Brentford, TW8 9GS, UK |
| PT2017030103 | 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | Haupt Pharma Wulfing GmbH/Bethlner Landstrasse 18,D-31028 Gronau、Leine， Germany FAMAR Italia s.p.A Via Zambeletti,2520021-Baranzate(MLANO)-Italy |
| PT2017040196 | 云南植物药业有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited | Haupt Pharma Wulfing GmbH ,Bethelner Landstrasse 18,D-31028 Gronau/Leine,Germany （德国）OR FAMAR Italia S.P.A.Via Zambeletti,25 20021- Baranzate(MILANO)-Italy（意大利） |
| PT2017060133 | 开封制药（集团）有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | Bayer Inc. | Mississauga ON L4W 5R6/加拿大 |
| 2016070709 | 国药集团容生制药有限公司 | 备案 | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg | 马来酸氯苯那敏片 | 4mg（按 C20H23ClN2O4 计） | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | Brentford, TW8 9GS, UK |
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