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当前位置： 首页 > 中国橙皮书(民间版) > 盐酸雷尼替丁胶囊 反馈纠错 帮助中心 打印
药品名称 盐酸雷尼替丁胶囊
剂型 胶囊
规格 0.15g
活性成分 盐酸雷尼替丁
活性成分（英语） ranitidine hydrochloride
美国各剂型参比 Yes
日本各剂型参比 Yes
一致性评价复核机构 浙江省食品药品检验研究院
BE豁免或简化 根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免人体BE研究，采用药学方法评价一致性。 申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。（0.15g）
简述 本品为组胺H2受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用，口服后经胃肠道吸收迅速。本品主要用于治疗用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸等症状，与甲硝唑/克拉霉素/阿莫西林联合用药是根治幽门螺杆菌的四联疗法。常见恶心、便秘等消化系统副作用。分子靶点：Histamine H2 receptor。
1985年GLAXO GRP LTD的含量300mg片剂为FDA接受该药品的首个参比制剂；2004年BOEHRINGER INGELHEIM的含量150mg的片剂被FDA接受为OTC参比制剂。日本参比制剂为Glaxo Smithkline K.K公司75mg、150mg、300mg三种规格的片剂。本品国内批文最早的是1985年宜昌人福药业0.15g的规格，当前规格仍然均为0.15g。
BCS分类（WHO）
药品名称 BCS分类 规格 文件
ranitidine hydrochloride 3 150mg 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
ranitidine hydrochloride 3/1 150mg 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
NMPA公布参比制剂
序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格 剂型 持证商 备注
5-39 盐酸雷尼替丁胶囊 Ranitidine Hydrochloride Capsules RANITIDINE HYDROCHLORIDE 0.15g(按C13H22N403S计) 胶囊剂 SANDOZ INC 美国橙皮书
11-33 盐酸雷尼替丁胶囊 Ranitidine Hydrochloride Capsules RANITIDINE HYDROCHLORIDE 0.15g(按C13H22N4O3S计) 胶囊剂 DR REDDY’S Laboratories Limitied 美国橙皮书
参比制剂备案信息 查看全部
备案编号 申请公司 类别 通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商 生产厂/产地
2016060139 金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg 诺华集团的山德士公司 诺华集团的山德士公司（美国科罗拉多州布鲁姆 菲尔德县）
2016060192 三才石岐制药股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g SANDOZ Inc SANDOZ Inc/USA
2016060263 上海旭东海普药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg SANDOZ Sandoz. Inc., Princeton, NJ 08540
2016070093 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g Sandoz Inc 普林斯顿，新泽西州 08540
2016070603 江西汇仁药业股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc Princeton, NJ 08540
2016070633 宁波美诺华天康药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg，300mg SANDOZ 美国 Sandoz Inc.Princeton, NJ 08540
2016080186 华中药业股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.3g SANDOZ SANDOZ/USA
2016090293 山西云鹏制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc Sancoz Inc./Princeton,NJ 08540
2016100100 山西晋新双鹤药业有限责任公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc. Sandoz Inc，Princeton，NJ 08540
2016100302 蚌埠丰原涂山制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc. Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540
2016100471 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g Ranitidine 60粒 SANDOZ Sandoz Inc.,Princeton,NJ 08540
2016100483 河南福森药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g SANDOZ INC SANDOZ INC Princeton NJ
2016100634 苏州弘森药业股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc. Sandoz Inc./USA
2016110014 广西亿康药业股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc Princeton, NJ 08540
PT2016110058 福建古田药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc.（山德士公司） Princeton, NJ 08540 USA
PT2016110192 四川康福来药业集团有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150.0mg SANDOZ InC. SANDOZ InC.，Princeton，NJ 08540
PT2016110341 湖南新汇制药股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g(以雷尼替 丁计) 山德士公司 生产厂：Sandoz Inc. (山德士公司）地址：Sandoz Inc. 100 College Rd. West , Princeton, NJ 08540 USA
PT2016110469 辽宁奥达制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg（按 C13H22N4O3S计 算） SANDOZ INC SANDOZ INC / Princeton, NJ 08540
PT2016110475 湖北民康制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg SANDOZINC Sandoz Inc. /Princeton,NJ .08540/USA
PT2016110478 辅仁药业集团有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg（按 C_(13)H_(22)N_(4 )O_(3)S计） SANDOZ Inc SANDOZ Inc/USA
PT2017010206 北大医药股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc Sandoz Inc. Princeton,NJ08540
PT2016110039 华中药业股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g SANDOZ Inc. SANDOZ Inc./USA
PT2017010080 江西新赣江药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g SANDOZ INC Sandoz Inc. Princeton,NJ.08540/INDIA
PT2017030011 上海世康特制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg SANDOZ Inc/USA 100 College Rd. West Princeton, NJ 08540
PT20170PT20168 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g Sandoz Inc. Sandoz Inc. 100 College Rd. West Princeton, NJ 08540
PT2017030081 江西汇仁药业股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg 赛诺菲（杭州）制药有限公司 杭州市滨江区江陵路325号
PT2017030124 西安必康心荣制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg SANDOZ Inc SANDOZ Inc，Princeton，NJ 08540
PT2017060114 重庆青阳药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg SANDOZ INC SANDOZ INC/美国
2017080083 康美药业股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc Sandoz Inc, Princeton, NJ 08540 (美国)
PT2017040073 赤峰万泽药业股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g Sandoz Inc. Sandoz Inc. / Princeton, NJ 08540
2016100360 福州海王福药制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg SANDOZ InC. SANDOZ InC./Princeton, NJ 08540, USA
2016060644 天津太平洋制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc.,Princeton Sandoz Inc.,Princeton
2016090272 山西云鹏制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc Sancoz Inc./Princeton,NJ 08540
2016060097 石药集团欧意药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g（按 C13H22N4O3S计） SANDOZ Sandoz Inc.,Princeton,NJ 08540
2016060230 上海金城药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg（按雷尼替 丁计） Sandoz Sandoz lnc/ Princeton
2016060407 瑞阳制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc. 506 Carnegie Center Drive, Suite 400, Princeton, NJ 08540
2016070449 佛山手心制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g RanitidineCapsules 150mg SANDOZ InC.,Princeton.,NJ 08540 SANDOZ InC.,Princeton.,NJ 08540
2016070625 陕西盘龙药业集团股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Sandoz Inc.,Princeton , NJ 08540
2016090257 葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g SANDOZ Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540
2016090336 佛山手心制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g RanitidineCapsules 150mg SANDOZ InC.,Princeton.,NJ 08540 SANDOZ InC.,Princeton.,NJ 08540
2016100456 石家庄四药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150 mg 山德士Sandoz Princeton，NJ 08540
2016080338 湖南汉森制药股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoc Inc. Sandoc Inc./美国普林斯顿
2016060549 湖南新汇制药股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g(按雷尼替 丁计) / 生产厂：赛诺菲（杭州）制药有限公司 地址：杭州市滨江区江陵路325号
PT2017070191 湖南汉森制药股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg（按雷尼替 丁计） Dr. Reddy's Laboratories LTD （雷迪博士实验室） Dr. Reddy's Laboratories LTD/印度
2016060414 杭州民生药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g SANDOZ Inc（山德士） 100 College Rd. West Princeton, NJ 08540
2016070325 浙江省医药行业协会 推荐 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg SANDOZ Inc（山德士） 100 College Rd. West Princeton, NJ 08540
2016080376 福州海王福药制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg/粒 Sandoz /
2016090237 石家庄以岭药业股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g SANDOZ SANDOZ/美国
PT2017050067 重庆迪康长江制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg/粒 Sandoz Inc Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540
2016080409 广东恒健制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg SANDOZ SANDOZ/美国
2016090116 西南药业股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg/粒 Sandoz Inc Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540
PT2017040194 福建省闽东力捷迅药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc. Geneva Pharmaceuticals Inc./美国
2016050025 浙江康恩贝制药股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 无 150mg SANDOZ Sandoz/Sandoz Inc. Princeton,NJ .08540
2016070326 浙江省医药行业协会 推荐 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g RanitidineCapsules 150mg Sandoz Inc. Sandoz Inc. Princeton,NJ .08540
2016070405 江苏瑞年前进制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg SANDOZ SANDOZ/美国
2016070467 河南福森药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg SANDOZ INC SANDOZ INC Princeton NJ
2016070476 江苏瑞年前进制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg SANDOZ SANDOZ/美国
2016070482 广东逸舒制药股份有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc.（山德士公司） Sandoz Inc.100 College Rd. West ,Princeton, NJ 08540 USA
2016070675 江苏瑞年前进制药有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg SANDOZ SANDOZ/美国
PT20170PT20176 广东南国药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg SANDOZ Sandoz Inc.,Princeton,NJ 08540
2016080287 浙江国镜药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g —— 150mg SANDOZ, Inc. ——
PT2016110298 重庆科瑞制药（集团）有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150mg Sandoz Inc. 100 College Rd. West Princeton, NJ 08540 USA
2016080352 宜昌人福药业有限责任公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 按 （C13H22N4O3S） 计0.15g Sandoz Inc. Sandoz Inc./美国
2016070466 黑龙江哈星药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 150 mg 山德士(Sandoz) Geneva pharmaceuticals INC Broomfield. CO 50020
2016100119 上海衡山药业有限公司 备案 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g 盐酸雷尼替丁胶囊 按C13H22N4O3S计 150mg Sandoz Inc. Sandoz Inc., Princeton,NJ 08540
扩展信息
参比制剂目录(2) 中国上市药品目录集(1) 国内批文信息(340) 美国上市信息(121) 药品注册信息(75) 中国药品标准(10) 国外标准信息(47) 药品说明书信息(229)
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