| 药品名称 | 维生素B2片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 5mg/10mg |
| 活性成分 | 维生素B2 |
| 活性成分（英语） | Vitamin B2 |
| 一致性评价复核机构 | 贵州省食品药品检验所 |
| BE豁免或简化 | 可豁免人体BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。（5mg；10mg） |
| 简述 | 维生素B2是辅酶的组成成份，参与糖、蛋白质、脂肪的代谢，维持正常的视觉功能和促进生长，适应症为用于预防和治疗维生素B2缺乏症，如口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
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| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 60 | 维生素B2片 | 片剂 | 临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品 | ||||
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PT2016120323 | 开封制药（集团）有限公司 | 申报 | 维生素B2片 | 10mg | 维生素B2片 | 10mg | 开封制药（集团）有限公司 | 开封制药（集团）有限公司/河南省开封市禹南 街1号 |
| PT2016120063 | 宁夏多维药业有限公司 | 备案 | 维生素B2片 | 5mg | 维生素B2片 | 20mg | 日本田辺三菱製薬株式会社 | 田辺三菱製薬株式会社/日本大阪市中央区道修 町3 - 2 - 10 |
| PT2016120322 | 开封制药（集团）有限公司 | 申报 | 维生素B2片 | 5mg | 维生素B2片 | 5mg | 开封制药（集团）有限公司 | 开封制药（集团）有限公司/河南省开封市禹南 街1号 |
| PT2017040011 | 湖北广济药业股份有限公司 | 申报 | 维生素B2片 | 5mg | 维生素B2片 | 5mg | 湖北广济药业股份有限公司 | 湖北广济药业股份有限公司/湖北省黄冈武穴市 老坝头路18号 |
