| 企业名称 | 上海北昂医药科技股份有限公司 |
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| 许可/备案证号 | 沪宝食药监械生产备20201608号 |
| 法定代表人 | 崔玉峰 |
| 企业负责人 | 崔玉峰 |
| 注册地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号2-3层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号2-3层 |
| 生产范围 | Ⅰ6840-2样本处理用产品《体外诊断试剂分类子目录》(2013版)6840-714国家局《关于实施第Ⅰ类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)“3.《体外诊断试剂分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2014〕149号)的有关规定，仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第Ⅰ类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案，产品名称应为“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的培养基产品描述其预期用途，预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断”的内容。”《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2015〕104号)“(二十二)胰酶消化溶液:由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA-Na2、酚红组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，用于临床体外诊断。分类编码:6840。” |
| 代表产品 | 生物显微镜,精子质量分析仪,胰酶消化溶液,吉姆萨染色液,淋巴细胞培养基,一次性精液样本稀释试剂盒,真菌荧光染色液（一步法）,血细胞计数器,全自动染色体显微图像扫描系统,自动尿液有形成分分析仪,医学图像软件 |
| 省份 | 上海市 |
| 发证日期 | 2020-11-19 |
| 审核机关 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
上海北昂医药科技股份有限公司
