| 产品名称(中文) | 前列腺特异抗原（ |
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| 产品名称(英文) | PSA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）CL AIA-PACK PSA TEST CUP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒固化的鼠抗前列腺特异抗原(PSA)单克隆抗体，鼠抗前列腺特异抗原(PSA)单克隆抗体碱性磷酸酶结合物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体血清或肝素血浆中的前列腺特异抗原(PSA)的浓度。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期25个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253400344 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi, Japan |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-08-14 |
| 有效期至 | 2030-08-13 |
产品注册趋势前列腺特异抗原（PSA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）CL AIA-PACK PSA TEST CUP:
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