| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括种植体和覆盖螺丝。种植体由符合ASTM F67的纯钛制成，表面经过喷砂酸蚀处理；覆盖螺丝由符合ASTM F136的Ti6AI4V ELI制成，表面经过阳极氧化处理。产品以无菌形式提供，经过伽马射线灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253170462 |
| 注册人名称(中文) | 爱绮医疗器材 |
| 注册人名称(英文) | ACH Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 28, Namyang-ro 930beon-gil, Namyang-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 28, Namyang-ro 930beon-gil, Namyang-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 易普莱（上海）医疗器械科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区鹤庆路900号7号楼507-511室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-09-29 |
| 有效期至 | 2030-09-28 |
产品注册趋势牙科种植体Dental Implant:
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