| 产品名称(中文) | 髋关节假体系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Prosthesis System Component |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构，经烧结处理。辐照灭菌包装，无菌有效期十年。螺钉由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI制成，产品表面经阳极氧化处理。辐照灭菌包装，无菌有效期十年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术中修复节段性髋臼缺损，植入垫块通过机械螺钉(可同时配合骨水泥)固定于骨组织。与Pinnacle以及Pinnacle Gription系列多孔髋臼杯连用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131375 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy(Ireland) |
| 注册人住所 | Loughbeg,Ringaskiddy,Co.Cork,Ireland |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-07-17 |
| 有效期至 | 2030-10-09 |
| 变更情况 | 2016-06-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”。 2018-02-06 “注册人名称：DePuy (Ireland) ”变更为“注册人名称：DePuy (Ireland) 徳培依（爱尔兰）有限公司”。 2020-05-06 本次企业申请变更以下内容：1. 变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单；2. 增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表；3. 变更注册证中载明的结构及组成，由“该产品由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构，经烧结处理。辐照灭菌包装，无菌有效期十年”变更为“该产品由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构，经烧结处理。辐照灭菌包装，无菌有效期十年。螺钉由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI制成，产品表面经阳极氧化处理。辐照灭菌包装，无菌有效期十年。”4. 变更生产地址，由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA”。5. 变更产品名称，由“植入垫块”变更为“髋关节假体系统组件”。 2019-03-04 申请人申请注册产品标准部分指标变更 变更前 4.2.1.1 金属表面 金属部件表面应无氧化皮、刀痕、毛刺等缺陷，也应无终加工沉积物和其它污染物。 5.1.2 力学性能按照附录B的方法进行试验，应符合4.1.2的要求。 变更后 4.2.1.1金属表面 加工孔部位应无氧化皮、刀痕、毛刺等缺陷，也应无终加工沉积物和其它污染物；其余部位应无终加工沉积物和其它污染物。 5.1.2 力学性能按照ASTM E9的方法进行试验，应符合4.1.2的要求。 2024-10-22 申请人申请注册变更事项，修改产品技术要求，具体变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
产品注册趋势髋关节假体系统组件Hip Prosthesis System Component:
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