| 产品名称(中文) | 腰椎后路固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | S4 Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单轴和多轴螺钉、预弯棒、直棒及锁紧螺母组成，由符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。多轴螺钉的嵌入物采用符合ISO 5832-2规定的Grade2纯钛材料制成。单轴螺钉和多轴螺钉表面经阳极氧化着色处理，包装为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腰椎和胸椎后路单节段和多节段的内固定手术。该植入物可用于以下症状：1.骨折；2.假关节治疗或迟缓愈合；3.关节脱臼；4.退化引起的不稳定；5.切除术后的综合症；6.脊椎前移；7.脊柱后凸；8.脊柱侧凸；9.脊柱缩窄；10.创伤后的不稳定；11.肿瘤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133636 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-09-22 |
| 有效期至 | 2030-09-21 |
| 变更情况 | 2016-03-15 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2017-12-07 企业申请增加直棒型号规格以及锁紧螺母，新增型号规格表见附件内容。 结构及组成内容更改为：该产品由单轴和多轴螺钉、预弯棒、直棒、横向连接杆及锁紧螺母组成，由符合ISO5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。多轴螺钉的嵌入物采用符合ISO5832-2规定的Grade 2纯钛材料制成。单轴螺钉和多轴螺钉表面经阳极氧化着色处理，包装为非灭菌包装。 2025-02-19 该产品申请变更以下内容：1.产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。2.型号规格变更，删除型号，详见型号规格变化对比表。3.结构组成变更，由“该产品由单轴和多轴螺钉、预弯棒、直棒、横向连接杆及锁紧螺母组成，由符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。多轴螺钉的嵌入物采用符合ISO 5832-2规定的Grade2纯钛材料制成。单轴螺钉和多轴螺钉表面经阳极氧化着色处理，包装为非灭菌包装。”变更为“该产品由单轴和多轴螺钉、预弯棒、直棒及锁紧螺母组成，由符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。多轴螺钉的嵌入物采用符合ISO 5832-2规定的Grade2纯钛材料制成。单轴螺钉和多轴螺钉表面经阳极氧化着色处理，包装为非灭菌包装。”，详见结构组成变更对比表。 2025-08-07 注册人申请变更产品技术要求。产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
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产品注册趋势腰椎后路固定系统S4 Spinal System:
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