| 产品名称(中文) | 压力导丝及血流储备分数测量设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pressure Guidewire System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由便携式显示单元(含手柄)和压力导丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期在冠状动脉血管造影术、介入手术中测量成人患者冠状动脉病变血管的压力并计算血流储备分数。适用于冠状动脉血管造影目测为中度狭窄(直径狭窄30%到70%)且狭窄段参考血管直径≥2.5mm的原发病变，在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员使用。该产品还可在冠状动脉中辅助放置导管以及其他介入器械。 |
| 型号规格 | 100 |
| 注册证编号 | 国械注进20253030426 |
| 注册人名称(中文) | 苏黎世医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Zurich Medical Inc. |
| 注册人住所 | 2405 Xenium Ln N Plymouth, MN 55441 |
| 生产地址 | 2405 Xenium Ln N Plymouth, MN 55441 |
| 代理人名称 | 山东维心医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-09-17 |
| 有效期至 | 2030-09-16 |
产品注册趋势压力导丝及血流储备分数测量设备Pressure Guidewire System:
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