| 产品名称(中文) | 带针不可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Optilene Nonabsorbable Surgical Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝合线的材质为聚丙烯/聚乙烯(95/5)，单股，无涂层，经酞菁蓝染色。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 当外科手术需要使用不可吸收性缝合材料时，Optilene可用于普通外科手术中软组织的缝合和/或结扎。Optilene缝合线也适用于心血管外科手术和神经外科手术。Optilene的其它适应证包括显微外科手术和眼科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202020404 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗西班牙股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Surgical S.A. |
| 注册人住所 | Ctra.de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain |
| 生产地址 | Ctra.de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2025-01-26 |
| 有效期至 | 2030-08-31 |
| 变更情况 | 2024-08-20 结构组成由“缝合线的材质为聚丙烯/聚乙烯（95/5），单股，无涂层，经酞菁蓝染色，部分产品带有PTFE材质垫片。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“缝合线的材质为聚丙烯/聚乙烯（95/5），单股，无涂层，经酞菁蓝染色。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。型号规格变化，详见型号规格变化表。 |
产品注册趋势带针不可吸收缝合线Optilene Nonabsorbable Surgical Suture:
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