| 产品名称(中文) | 耐高压植入式给药装置 |
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| 产品名称(英文) | POLYSITE® 2000 3000 4000 series Implantable Ports |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，由植入泵、植入式给药装置专用针、辅助导引器械、 10ml 注射器、穿刺针、导管冲洗器组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床中需要反复进入静脉血管通道的患者，包括经静脉输注的化疗药物、静脉输液、静脉注射营养液及血制品，抽取血液样本。还可用于CT扫描时高压注射造影剂 |
| 型号规格 | 2005、2005 ISP、2015、2015 ISP、2105、2105 ISP、2115、2115 ISP、2016、2016 ISP、2116、2116 ISP、2007、2007 ISP、2107、2107 ISP、3007、3007 ISP、3107、3107 ISP、3017、3017 ISP、3117、3117 ISP、3008、3008 ISP、3108、3108 ISP、4017、4017 ISP、4117、4117 ISP、4008、4008 ISP、4108、4108 ISP、4019、4019 ISP、4119、4119 ISP、40010、40010 ISP、41010、41010 ISP |
| 注册证编号 | 国械注进20173146658 |
| 注册人名称(中文) | 贝鲁斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | PEROUSE MEDICAL |
| 注册人住所 | Site d`Ivry Le Temple, Route du Manoir, 60173 IVRY LE TEMPLE FRA |
| 生产地址 | Route du Manoir 60173 IVRY LE TEMPLE FRANCE |
| 代理人名称 | 希玛德医疗器材（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区高科东路777弄8号5层507单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173546658。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为Ⅲ类。 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 2018-11-26 “注册人名称：PEROUSE MEDICAL ”变更为“变更为：PEROUSE MEDICAL 贝鲁斯医疗”。 2021-07-06 “代理人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号6幢501室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区高科东路777弄8号5层507单元”。 2023-06-27 产品名称由“化疗泵输送系统”修订为“耐高压植入式给药装置”；生产地址由“Site d’Ivry Le Temple, Route du Manoir, 60173 IVRY LE TEMPLE FRA”修订为“Route du Manoir 60173 IVRY LE TEMPLE FRANCE”；适用范围由“本产品适用于静脉的局部化疗的药物输注。”修订为“本产品用于临床中需要反复进入静脉血管通道的患者，包括经静脉输注的化疗药物、静脉输液、静脉注射营养液及血制品，抽取血液样本。还可用于CT扫描时高压注射造影剂”；结构及组成中产品组件名称发生变化，详见结构及组成变化对比表；产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
产品注册趋势耐高压植入式给药装置POLYSITE® 2000 3000 4000 series Implantable Ports:
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