| 产品名称(中文) | 深部肿瘤相控阵热疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hyperthermia System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由计算机控制平台，Tetra 放大器、Sigma治疗平台(包括患者和辐射器支持系统)、温度探针、水循环系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在一定符合屏蔽条件下使用，用于配合放疗、化疗对胸腔、腹腔、盆腔及四肢的各种肿瘤的辅助治疗。 |
| 型号规格 | BSD2000 |
| 注册证编号 | 国械注进20193092348 |
| 注册人名称(英文) | BSD医疗公司BSD Medical Corporation |
| 注册人住所 | 2188西，2200南，盐湖城，犹他州，邮编841192188 W. 2200 S. Salt Lake City, UT 84119 |
| 生产地址 | 2188 W. 2200 S. Salt Lake City, UT 84119 |
| 代理人名称 | 大连奥瑞科技有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省大连市西岗区胜利路100号2304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2019-01-25“注册人名称：BSD Medical Corporation ”变更为“注册人名称：BSD 医疗公司”。 2024-02-01 注册人名称由:BSD 医疗公司 BSD Medical Corporation; 注册人住所由:2188西，2200南，盐湖城，犹他州，邮编84119 2188W. 2200S. Salt Lake City, UT 84119;注册人名称变更为:Pyrexar 医疗公司 Pyrexar Medical Inc.; 注册人住所变更为:1825西，科研路，E单元，西瓦利城，犹他州，邮编84119 1825W Research Way, Unit E, West Valley City, UT 84119 |
产品注册趋势深部肿瘤相控阵热疗系统Hyperthermia System:
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