| 产品名称(中文) | 输尿管支架套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由导管(输尿管支架)、推进管、导丝、导丝保护套、固定夹、内圆锥接头、引导接头和导线组成。导管材料为聚氨酯，导丝材料为SUS304不锈钢，导丝表面覆有特氟隆涂层，导管上带有导线，并涂有亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 输尿管支架套装用于输尿管肾盂连接处至膀胱之间的临时性支撑和引流。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20183140074 |
| 注册人名称(中文) | 邦特生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市中山区长安东路一段23号5楼之6台北市中山区长安东路一段23号5楼之6 |
| 生产地址 | 宜兰县苏澳镇自强路5号, 新竹科学园区宜兰县宜兰市宜科路360号 |
| 代理人名称 | 常熟市如保医疗器械销售有限公司 |
| 代理人住所 | 常熟市高新技术产业园联丰路25号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注许20183660074。 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 变更情况 | 2025-04-21 生产地址由“宜兰县苏澳镇自强路5号”变更为“宜兰县苏澳镇自强路5号, 新竹科学园区宜兰县宜兰市宜科路360号”。 |
产品注册趋势输尿管支架套装:
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