| 产品名称(中文) | 牙科基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括基台、螺钉及其他修复配件(牙科塑料基底)。基台和螺钉由符合GB/T13810-2017的钛合金TC4 ELI材料制成，牙科塑料基底由符合ASTM D 5927-17的PET材料制成。部分基台及螺钉经过阳极氧化处理，部分未经过任何表面处理。本产品未灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙科基台与种植体配套使用以固定修复装置，如假牙。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163170990 |
| 注册人名称(中文) | 阿尔法生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alpha-Bio Tec. LTD |
| 注册人住所 | 21 HaReches Blvd.,POB 264, 7171102 Modi’in Israel |
| 生产地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel； Cami del Roquis,75 ES-43206 Reus；1, Ha‘herut St., Yanve, Israel |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-02-17 |
| 有效期至 | 2030-07-12 |
| 变更情况 | 2016-11-14“代理人名称：雅植医疗科技（上海）有限责任公司；代理人住所：上海市普陀区大渡河路388弄5号14楼1405-1406室;”变更为“代理人名称：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位;”。 2017-08-16本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更并含登记事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址和注册人住所变更。生产地址和注册人住所由变更前的“7 Imber St.Kiryat Arye P.O.B3936 Petach-Tikva 49511 Israel”变更为变更后的“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB3936,Petach TiKva,4951025,Israel”。 2018-05-08“注册人名称：Alpha-Bio Tec. LTD ”变更为“注册人名称：Alpha-Bio Tec. LTD 阿尔法生物科技有限公司”。 2021-02-23 1.生产地址由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach TiKva, 4951025, Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”；2.变更后型号规格列表详见附件；3.产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-08-31 变更内容为产品中文名称变更、结构及组成变更、生产地址变更、规格型号变更及修订原技术要求相应内容。规格型号变更为新增规格型号,删除部分原有规格型号,变更部分原有规格型号的尺寸信息,明确原有规格型号的表面处理、原材料信息,将原有型号产品描述规范为与境外上市证明一致。型号规格变更详见型号规格变化对比表。原技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。 产品中文名称： 变更前：牙科基台 变更后：牙科基台及附件 结构及组成： 变更前： a) 钛，符合GB TC4的Ti-6Al-4V（即ASTM F-136 02a的5级钛），主要有愈合基台和其他部分基台。 b) 塑料，聚甲醛，符合ASTM D-4181-POM 112，部分修复配件。 本产品未灭菌。 变更后： 本产品包括基台、螺钉及其他修复配件（牙科塑料基底）。基台和螺钉由符合GB/T 13810-2017的钛合金TC4 ELI材料制成，牙科塑料基底由符合ASTM D 5927-17的PET材料制成。部分基台及螺钉经过阳极氧化处理，部分未经过任何表面处理。本产品未灭菌。 生产地址： 变更前： 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel 变更后： 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel； Cami del Roquis 75, ES-43206 Reus 2023-07-20 代理人名称由:卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司;代理人名称变更为:盈纬达（上海）医疗器械有限公司 2023-12-29 规格型号变更详见型号规格对比表，技术要求变更详见技术要求变更对比表。 2024-03-06 注册人住所由:7 Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936,Petach Tikva,4951025,Israel;注册人住所变更为:21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi'in Israel 2024-05-10 型号规格变更详见型号规格变化对比表，产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表；生产地址由“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102； Cami del Roquis 75, ES-43206 Reus”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel； Cami del Roquis,75 ES-43206 Reus； 1, Ha‘herut St., Yanve, Israel” |
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