| 产品名称(中文) | 桡骨远端接骨板无菌系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Distal Radius Sterile Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由锁定接骨板、锁定螺钉、接骨螺钉、克氏针、导钻、钻头、测深尺、扭力限制螺丝刀、扭力限制器组成。其中锁定接骨板由符合ISO 5832-2的4级纯钛制造；锁定螺钉、接骨螺钉由符合ISO 5832-11的钛6铝7铌(TAN)制造；克氏针由符合ISO 5832-1的不锈钢制造；钻头由符合ASTM A276的440A不锈钢制造；测深尺接触人体部分由符合ASTM F899的630不锈钢制造。完整工具材料见技术要求。纯钛和钛合金产品表面经着色阳极氧化处理。产品为GAMMA射线灭菌的灭菌包装，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于桡骨远端关节内、关节外骨折和截骨术的内固定。器械组合中克氏针用于术中骨折复位的临时固定和放置接骨板的临时固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203010457 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20203130457 |
| 批准日期 | 2022-01-10 |
| 有效期至 | 2030-10-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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桡骨远端接骨板无菌系统Distal Radius Sterile Kit:
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