产品名称(中文) | 热牙胶充填机 |
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产品名称(英文) | B&L-beta Gutta Percha Heating System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由充填机主机、保护帽(一次性使用) 针头、针保护套、充电器基座、电源适配器、 活塞、电池、针头扳钳、除尘毛刷、硅胶帽组成。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于加热牙胶,并将热牙胶充填入已预备好的牙齿根管内,以快速完全地封闭根管。 |
型号规格 | WL-B1, BP-B1 |
注册证编号 | 国械注进20192171535 |
注册人名称(中文) | 彼尔生物科技有限公司 |
注册人名称(英文) | B&L Biotech, Inc |
注册人住所 | 京畿道鞍山市檲元区广德东路95 502号(古栈洞,宫殿塔楼)502 Gungjun tower, 95, Gwangdeokdong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do |
生产地址 | #502,95,Gwangdeokdong-ro,Danwon-gu,Ansan-si,Gyeonggi-do,Korea |
代理人名称 | 北京明光锐创医疗器械有限责任公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦15层1502、1519室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅱ |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。按照现行《分类目录》,该产品管理类别为二类,分类编码为17。 |
批准日期 | 2023-05-26 |
有效期至 | 2029-01-03 |
变更情况 | 2018-02-12 “注册人名称:B&L Biotech, Inc;代理人名称:明光圣睿(北京)医学技术有限公司;代理人住所:北京市海淀区北四环西路68号七层706 ”变更为“注册人名称:B&L Biotech, Inc 彼尔生物科技有限公司;代理人名称:明光世经(北京)商贸有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦6层619室”。 2023-10-26 产品技术要求变化详见技术要求变化对比表。 2024-01-25 代理人名称由明光世经(北京)商贸有限责任公司;代理人住所由北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦6层619室 ;变更为:北京明光锐创医疗器械有限责任公司;变更为:北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦15层1502、1519室 2024-07-12 变更产品型号、规格、结构及组成和产品技术要求,详见产品变更比对表。 |
热牙胶充填机B&L-beta Gutta Percha Heating System:
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