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产品名称(中文) 热牙胶充填机
产品名称(英文) B&L-beta Gutta Percha Heating System
结构及组成/主要组成成分 该产品由充填机主机、保护帽(一次性使用) 针头、针保护套、充电器基座、电源适配器、 活塞、电池、针头扳钳、除尘毛刷、硅胶帽组成。
适用范围/预期用途 本产品用于加热牙胶,并将热牙胶充填入已预备好的牙齿根管内,以快速完全地封闭根管。
型号规格 WL-B1, BP-B1
注册证编号 国械注进20192171535
注册人名称(中文) 彼尔生物科技有限公司
注册人名称(英文) B&L Biotech, Inc
注册人住所 京畿道鞍山市檲元区广德东路95 502号(古栈洞,宫殿塔楼)502 Gungjun tower, 95, Gwangdeokdong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do
生产地址 #502,95,Gwangdeokdong-ro,Danwon-gu,Ansan-si,Gyeonggi-do,Korea
代理人名称 北京明光锐创医疗器械有限责任公司
代理人住所 北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦15层1502、1519室
编码代号2018 暂无权限
管理类别
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。按照现行《分类目录》,该产品管理类别为二类,分类编码为17。
批准日期 2023-05-26
有效期至 2029-01-03
变更情况 2018-02-12 “注册人名称:B&L Biotech, Inc;代理人名称:明光圣睿(北京)医学技术有限公司;代理人住所:北京市海淀区北四环西路68号七层706 ”变更为“注册人名称:B&L Biotech, Inc 彼尔生物科技有限公司;代理人名称:明光世经(北京)商贸有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦6层619室”。 2023-10-26 产品技术要求变化详见技术要求变化对比表。 2024-01-25 代理人名称由明光世经(北京)商贸有限责任公司;代理人住所由北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦6层619室 ;变更为:北京明光锐创医疗器械有限责任公司;变更为:北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦15层1502、1519室 2024-07-12 变更产品型号、规格、结构及组成和产品技术要求,详见产品变更比对表。
数据更新时间:2025-10-16

热牙胶充填机B&L-beta Gutta Percha Heating System:

扩展信息

北京明光锐创医疗器械有限责任公司代理的热牙胶充填机B&L-beta Gutta Percha Heating System(注册证编号:国械注进20192171535 ,型号:WL-B1, BP-B1), 本产品用于加热牙胶,并将热牙胶充填入已预备好的牙齿根管内,以快速完全地封闭根管。 属于Ⅱ类医疗器械, 有效期至2029-01-03。 产品结构包括该产品由充填机主机、保护帽(一次性使用) 针头、针保护套、充电器基座、电源适配器、 活塞、电池、针头扳钳、除尘毛刷、硅胶帽组成。
北京明光锐创医疗器械有限责任公司
其他代理产品
国械注进20162171257
批准日期:2025-02-17
供口腔科临床牙齿修复时取模用。
国械注进20183172299
批准日期:2022-12-29
用于前后牙直接修复。
国械注进20183171828
批准日期:2022-11-19
本产品适用于根管制备后正式充填前的暂时封闭。
国械注进20182171778
批准日期:2022-07-27
用于牙釉质的窝沟封闭以及防止龋齿。
国械注进20223170355
批准日期:2022-07-18
用于金属、树脂、氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷、氧化铝陶瓷材料制成的修复体(冠、桥、嵌体、高嵌体、桩)与牙本质和牙釉质的粘接。
热牙胶充填机B&L-beta Gutta Percha Heating System
其他生产厂家
国械注进20192171535
批准日期:2023-05-26
国食药监械(进)字2015第2552525号
批准日期:2023-04-06
国械注进20192170047
批准日期:2023-02-07
国械注进20152172172
批准日期:2021-01-28
国械注进20152552172
批准日期:2015-07-07
发布