| 产品名称(中文) | 多导睡眠脑电记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ELECTROENCEPHALOGRAPH |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Trex头盒(008043)、闪光刺激器(10440)及线缆(W6473H)、血氧探头(1431000)及线缆(010382)(血氧探头及线缆的套件编号105005)、体位传感器(019-480000)、病人事件按钮(W6348H)、鼾声传感器(019-479700)、压力式气流传感器(4140094)、热电偶式气流传感器(1401G)、鼻气压导管(1420011)、呼吸努力传感器(1421091)、NeuroWorks/SleepWorks软件(发布版本9.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于记录、显示、存储多导睡眠信号(包括脑电、患者体位、鼾声、脉搏血氧饱和度、口鼻气流、胸腹部运动)。 |
| 型号规格 | TREX HD |
| 注册证编号 | 国械注进20152072174 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗系统 |
| 注册人名称(英文) | DBA艾泰克有限公司Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) |
| 注册人住所 | 2568 BRISTOL CIRCLE OAKVILLE, ONTARIO CANADA L6H 5S1 |
| 生产地址 | 2568 BRISTOL CIRCLE OAKVILLE, ONTARIO CANADA L6H 5S1; IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland; 3150 Pleasant View Road Middleton WI USA 53562. |
| 代理人名称 | 内特斯医疗仪器（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152212174 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2030-03-22 |
| 变更情况 | 2020-11-09 见产品变更对比表。 2023-07-03 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2024-01-16 注册人名称由:Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK)内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司; 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室;注册人名称变更为:Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK)内特斯医疗系统艾泰克有限公司; 代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
产品注册趋势多导睡眠脑电记录仪ELECTROENCEPHALOGRAPH:
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