| 产品名称(中文) | 面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sleep Apnea Mask System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头带、额垫、额部支架、额部支架的锁紧装置、固定环、弯头、测压接口堵头、测压接口、旋转套筒、面罩壳、带夹、呼吸面罩凸缘、防窒息阀(鼻罩不适用)、拉绳(选配)。产品为非灭菌非一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与治疗仪连接，用于对有睡眠呼吸暂停和呼吸功能不全的患者进行无创、非维持生命的通气治疗。 |
| 型号规格 | JOYCEeasy, JOYCEeasy Full Face, JOYCEeasy next Full Face vented, JOYCEeasy next Full Face |
| 注册证编号 | 国械注进20152080249 |
| 注册人名称(中文) | 德国律维施泰因医学技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland |
| 代理人名称 | 律氏医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-24 |
| 有效期至 | 2030-01-21 |
| 变更情况 | 2017-01-25 “注册人名称:Weinmann Geraete für Medizin GmbH + Co. KG ”变更为“注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG ”。 2018-08-31 “注册人名称：Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG；代理人名称：德国万曼医疗器械有限公司上海代表处”变更为“注册人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG；代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处”。 2022-08-17 “代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室”变更为“代理人名称：律氏医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室”。 2022-08-17 “代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室”变更为“代理人名称：律氏医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室”。 2025-03-10 1. 型号、规格：增加两个型号、规格“JOYCEeasy next Full Face vented”,“JOYCEeasy next Full Face”；2. 结构及组成：“急救呼吸阀（仅用于口鼻罩）”变更为“防窒息阀（鼻罩不适用）”；3. 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
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产品注册趋势面罩Sleep Apnea Mask System:
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