| 产品名称(中文) | 基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含基台及附件，附件包括多牙基底基台基座(及携带器)、愈合帽、基台螺钉、桥螺钉、临时套筒、半烧结套筒和硅橡胶膜。基台、基台螺钉、多牙基底基台基座、愈合帽、桥螺钉、临时套筒由符合ASTM F136的钛合金Ti6AL4V-ELI制成，基台螺钉、桥螺钉、部分基台表面经阳极氧化处理。半烧结套筒底座由金合金制成，套筒由POM制成，携带器由PEEK制成，硅橡胶膜由硅橡胶制成，无表面处理。部分产品无菌状态交付，灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243170670 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏种植体制造公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY; Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-12-16 |
| 有效期至 | 2029-12-15 |
| 变更情况 | 2025-01-26 本次变更内容如下：生产地址由“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY; Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY; Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”。产品型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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基台及附件Abutment and Accessories:
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