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注册证号 国药准字HJ20240076
注册证号备注 申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质的研究资料。 此件为更正件,更正日期为2024年08月28日。原批准日期为2024年07月30日,原证书废止。
药品名称(中文) 氢溴酸吡西替尼片
药品名称(英文) Peficitinib Hydrobromide Tablets
商品名(中文) 施觅福
商品名(英文) SMYRAF
本位码(中文) 86979363000982
生产厂商(英文) Astellas Pharma Inc. Yaizu Technology Center
厂商地址(英文) 180 Ozumi, Yaizu-shi, Shizuoka 425-0072, Japan
厂商国家(中文) 日本
厂商国家(英文) Japan
剂型(中文) 片剂
规格(中文) 50mg(以C₁₈H₂₂N₄O₂计)
包装规格(中文) 14 片/盒(7 片/板,2 板/袋, 含干燥剂;1 袋/盒);28 片/盒(7 片/板,2 板/袋,含干燥剂;2 袋/盒)。
发证日期 2024-08-28
有效期截止日 2029-07-29
产品类别 化学药品
品种参考适应症 暂无权限
数据更新时间:2025-10-02

氢溴酸吡西替尼片( 50mg(以C₁₈H₂₂N₄O₂计)、 片剂 ) 由Astellas Pharma Inc. Yaizu Technology Center生产,注册证号为国药准字HJ20240076
Astellas Pharma Inc. Yaizu Technology Center
其他产品
国药准字HJ20210009
批准日期:2025-06-23
本品用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。FLT3突变的检测要求参照【用法用量】。本品为临床急需品种,基于境外数据以及中国受试者药代动力学数据获得附条件批准上市,治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
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