| 注册证号 | 国药准字SJ20200019 |
|---|---|
| 原注册证号 | S20200019 |
| 药品名称（中文） | 地舒单抗注射液 |
| 药品名称（英文） | Denosumab Injection |
| 商品名（中文） | 普罗力 |
| 商品名（英文） | Prolia |
| 本位码（中文） | 86982980000013 |
| 生产厂商（英文） | Amgen Manufacturing Limited LLC |
| 厂商地址（英文） | State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, USA |
| 厂商国家（中文） | 美国 |
| 厂商国家（英文） | USA |
| 剂型（中文） | 注射剂 |
| 规格（中文） | 60mg(1.0ml)/支(预充式注射器) |
| 包装规格（中文） | 1支/盒 |
| 发证日期 | 2025-02-07 |
| 有效期截止日 | 2030-02-06 |
| 产品类别 | 生物制品 |
| 品种参考适应症 | 暂无权限 |
地舒单抗注射液（
60mg(1.0ml)/支(预充式注射器)、
注射剂 ）
由Amgen Manufacturing Limited LLC生产，注册证号为国药准字SJ20200019
Amgen Manufacturing Limited LLC
其他产品
国药准字SJ20180022
批准日期:2022-12-28
1.降低心血管事件的风险：在已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。通过：与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。2.原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常：可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平：在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。3.纯合子型家族性高胆固醇血症：用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)治疗(例如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术)合用，用于患有纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)且需要进一步降低LDL-C的患者。
