| 注册证号 | 国药准字HJ20250009 |
|---|---|
| 注册证号备注 | 申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质的研究资料。 |
| 药品名称（中文） | 厄达替尼片 |
| 药品名称（英文） | Erdafitinib Tablets |
| 商品名（中文） | 博珂 |
| 商品名（英文） | BALVERSA |
| 本位码（中文） | 86985389000028 |
| 生产厂商（英文） | Janssen-Cilag SpA |
| 厂商地址（英文） | Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy |
| 厂商国家（中文） | 意大利 |
| 厂商国家（英文） | Italy |
| 剂型（中文） | 片剂 |
| 规格（中文） | 5mg |
| 包装规格（中文） | 28 片/瓶/盒 |
| 发证日期 | 2025-01-08 |
| 有效期截止日 | 2030-01-07 |
| 产品类别 | 化学药品 |
厄达替尼片（
5mg、
片剂 ）
由Janssen-Cilag SpA生产，注册证号为国药准字HJ20250009
Janssen-Cilag SpA
其他产品
国药准字HJ20171075
批准日期:2022-04-29
本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时 1 型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于 100，000 拷贝/mL 的 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的初治患者。用药局限性与在开始治疗时 HIV-1 RNA 低于或等于 100，000 拷贝/mL 的受试者相比，高于 100，000 拷贝/mL 的受试者在接受本品治疗时发生了更多的病毒学失败（HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL）。无论治疗开始时 HIV-1 RNA 水平如何，CD4 + 细胞计数低于 200 细胞/mm3受试者比 CD4 + 细胞计数高于或等于 200 细胞/mm3受试者接受本品治疗发生的病毒学失败更多。对于非核昔类反转录酶抑制剂产生耐药和交叉耐药的受试者，与依非韦伦相比，本品治疗发生的病毒学失败率更高。与依非韦伦相比，本品治疗的更多的受试者对拉米夫定/恩曲他滨产生耐药性。
