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申请号 | 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 申请机构 | 批准时间 | 参比制剂 | 标准制剂 | 市场状态 | TE |
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(NDA) 210874 | 001 | QTERNMET XRP | DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE | 达格列净;盐酸二甲双胍;盐酸沙格列汀 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 2.5MG;1GM;EQ 2.5MG BASE | ASTRAZENECA AB | 2019-05-02 | Yes | No | DISCN | |
(NDA) 210874 | 002 | QTERNMET XRP | DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE | 达格列净;盐酸二甲双胍;盐酸沙格列汀 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 5MG;1GM;EQ 2.5MG BASE | ASTRAZENECA AB | 2019-05-02 | Yes | No | DISCN | |
(NDA) 210874 | 003 | QTERNMET XRP | DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE | 达格列净;盐酸二甲双胍;盐酸沙格列汀 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 5MG;1GM;EQ 5MG BASE | ASTRAZENECA AB | 2019-05-02 | Yes | No | DISCN | |
(NDA) 210874 | 004 | QTERNMET XRP | DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE | 达格列净;盐酸二甲双胍;盐酸沙格列汀 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 10MG;1GM;EQ 5MG BASE | ASTRAZENECA AB | 2019-05-02 | Yes | No | DISCN | |
(NDA) 209091 | 001 | QTERNP | DAPAGLIFLOZIN; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE | 达格列净;盐酸沙格列汀 | TABLET;ORAL | 10MG;EQ 5MG BASE | ASTRAZENECA AB | 2017-02-27 | Yes | No | DISCN | |
(NDA) 209091 | 002 | QTERNP | DAPAGLIFLOZIN; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE | 达格列净;盐酸沙格列汀 | TABLET;ORAL | 5MG;EQ 5MG BASE | ASTRAZENECA AB | 2019-05-02 | Yes | No | DISCN | |
(NDA) 205649 | 001 | XIGDUO XRP | DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE | 达格列净;盐酸二甲双胍 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 5MG;500MG | ASTRAZENECA AB | 2014-10-29 | Yes | No | RX | |
(NDA) 205649 | 002 | XIGDUO XRP | DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE | 达格列净;盐酸二甲双胍 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 5MG;1GM | ASTRAZENECA AB | 2014-10-29 | Yes | No | RX | |
(NDA) 205649 | 003 | XIGDUO XRP | DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE | 达格列净;盐酸二甲双胍 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 10MG;500MG | ASTRAZENECA AB | 2014-10-29 | Yes | No | RX | |
(NDA) 205649 | 004 | XIGDUO XRP | DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE | 达格列净;盐酸二甲双胍 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 10MG;1GM | ASTRAZENECA AB | 2014-10-29 | Yes | Yes | RX | |
(NDA) 205649 | 005 | XIGDUO XRP | DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE | 达格列净;盐酸二甲双胍 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 2.5MG;1GM | ASTRAZENECA AB | 2017-07-28 | Yes | No | RX | |
(NDA) 202293 | 001 | FARXIGAP | DAPAGLIFLOZIN | 达格列净 | TABLET;ORAL | 5MG | ASTRAZENECA AB | 2014-01-08 | Yes | No | RX | |
(NDA) 202293 | 002 | FARXIGAP | DAPAGLIFLOZIN | 达格列净 | TABLET;ORAL | 10MG | ASTRAZENECA AB | 2014-01-08 | Yes | Yes | RX |