| 备案号 |
国备2024001056
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| 药品通用名称 |
注射用戈沙妥珠单抗
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| 英文名称/拉丁名称 |
Sacituzumab Govitecan for Injection
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| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 |
暂无权限
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| 生产企业 |
暂无权限
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| 生产企业（英文） |
BSP Pharmaceuticals S.p.A.
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| 生产企业地址 |
Via Appia km 65, 561, Latina Scalo, Latina 04013 ITALY
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| 上市许可持有人 |
／
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| 上市许可持有人（英文） |
Gilead Sciences, Inc.
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| 上市许可持有人地址 |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA 94404 United States of America
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| 境外生产药品注册代理机构 |
吉利德（上海）医药科技有限公司
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| 境外生产药品注册代理机构地址 |
中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层
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| 备案内容 |
暂无权限
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| 备案机关 |
国家药品监督管理局药品审评中心
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| 备案日期 |
2024-05-18
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| 备注 |
备案有异议（第3和第4备案事项），理由如下：根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》，备案事项3和4相关内容为重大变更，后续以补充申请方式递交。
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