| 备案号 | 国备2023001730 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用戈沙妥珠单抗 |
| 英文名称/拉丁名称 | Sacituzumab Govitecan for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | BSP Pharmaceuticals S.p.A. |
| 生产企业地址 | Via Appia km 65, 561, Latina Scalo, Latina 04013 ITALY |
| 上市许可持有人 | ／ |
| 上市许可持有人（英文） | Gilead Sciences, Inc. |
| 上市许可持有人地址 | 333 Lakeside Drive, Foster City, CA 94404 United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-08-23 |
| 备注 | 已备案 |
注射用戈沙妥珠单抗备案及生产企业信息
