| 审批类别 | 创新审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-07-17 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 器械 |
| 产品名称 | 消融电极(电凝切割器) |
| 同意理由 | 《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序》(辽药监告【2025】73号)第四条第(二)项“申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超对5年，或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。”。 |
| 审核机构 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 文件标题 | 辽宁省医疗器械创新注册申请审核结果的公示 |
| 申请企业 | 鑫海合星科技（大连）有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 王玉萍 |
| 注册资本 | 600万元 |
| 成立日期 | 2013-03-04 |
| 企业所在省市 | 辽宁 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股) |
| 企业地址 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 经营范围 | 许可项目：第二类医疗器械生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：货物进出口，技术进出口，第一类医疗器械生产，第一类医疗器械销售，第二类医疗器械销售，日用口罩（非医用）生产，日用口罩（非医用）销售，劳动保护用品生产，市场营销策划，电力电子元器件制造，电力电子元器件销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
鑫海合星科技（大连）有限公司消融电极(电凝切割器)创新审批公示
扩展信息
