| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-07-14 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | 人淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)测定试剂盒(磁微粒免疫荧光法) |
| 规格型号 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 同意理由 | 列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
| 审核机构 | 广东省药品监督管理局 |
| 文件标题 | 广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第3期) |
| 申请企业 | 深圳市光与生物科技有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 何皓 |
| 注册资本 | 3913.0435万元 |
| 成立日期 | 2019-10-11 |
| 企业所在省市 | 广东 |
| 企业类型 | 有限责任公司 |
| 企业地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区高新路研祥科技工业园二栋研发大楼1901 |
| 经营范围 | 一般经营项目是：生物技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务；医疗器械技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务；软件开发和经营；仪器仪表、办公设备的销售。，许可经营项目是：生物实验试剂、体外诊断试剂（以上不含化学危险品及易制毒化学品）的销售；一类医疗用品及器械的销售 ；第二、三类医疗器械的销售。（二类医疗器械取得相关备案后方可经营） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
深圳市光与生物科技有限公司人淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)测定试剂盒(磁微粒免疫荧光法)创新审批公示
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