| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-05-21 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | 运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法) |
| 同意理由 | 该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。 |
| 审核机构 | 国家药品监督管理局 |
| 文件标题 | 医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第6号) |
| 申请企业 | 苏州淦江生物技术有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 杨尧 |
| 注册资本 | 500万元 |
| 成立日期 | 2021-06-02 |
| 企业所在省市 | 江苏 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股) |
| 企业地址 | 苏州市高新区富春江路188号9号楼602室 |
| 经营范围 | 许可项目：第三类医疗器械经营；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械租赁（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；工程和技术研究和试验发展；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；仪器仪表销售；电子产品销售；第一类医疗器械生产；医学研究和试验发展；人体基因诊断与治疗技术开发；生物化工产品技术研发；生物基材料技术研发；软件开发；科技推广和应用服务；信息系统集成服务；信息技术咨询服务；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；生物基材料销售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；生物基材料制造；塑料制品销售；第一类医疗器械租赁；第二类医疗器械租赁（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
苏州淦江生物技术有限公司运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)创新审批公示
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