| 审批类别 | 创新审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-06-25 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | 血小板聚集功能检测试剂盒(ADP激活的比浊法) |
| 规格型号 | 规格型号：ADP试剂 10×1.0mL（冻干品，复溶体积），纯化水（2×5.0mL） |
| 受理号 | 冀械新20250016 |
| 审核机构 | 河北省药品监督管理局 |
| 文件标题 | 第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第1号) |
| 申请企业 | 科睿纳（河北）生物科技有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 吴影 |
| 注册资本 | 300万元 |
| 成立日期 | 2022-07-27 |
| 企业所在省市 | 河北 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股) |
| 企业地址 | 河北省石家庄市高新区兴安大街222号方亿科技园B区1号楼402 |
| 经营范围 | 一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；电子产品销售；仪器仪表销售；塑料制品销售；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；会议及展览服务；社会经济咨询服务；专用化学产品销售（不含危险化学品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；人体基因诊断与治疗技术开发。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
科睿纳（河北）生物科技有限公司血小板聚集功能检测试剂盒(ADP激活的比浊法)创新审批公示
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