| 审批类别 | 创新审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-04-27 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | 2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒(原位电离质谱法) |
| 审核机构 | 国家药品监督管理局 |
| 文件标题 | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第4号) |
| 申请企业 | 清谱科技（苏州）有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 李玉玉 |
| 注册资本 | 1354.903万元 |
| 成立日期 | 2017-02-22 |
| 企业所在省市 | 江苏 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股) |
| 企业地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道88号人工智能产业园G4幢501、601 |
| 经营范围 | 分析仪器领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，计算机系统服务，软件开发，仪器仪表、计算机软件及辅助设备、电子产品、一类医疗器械、汽车的销售，从事货物及技术的进出口业务；质谱仪器组装。 【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第三类医疗器械租赁；医疗器械互联网信息服务；检验检测服务；第三类医疗器械生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租赁；第一类医疗器械租赁；实验分析仪器销售；工程和技术研究和试验发展；实验分析仪器制造；其他通用仪器制造；教学专用仪器制造；教学专用仪器销售；会议及展览服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
清谱科技（苏州）有限公司2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒(原位电离质谱法)创新审批公示
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