| 审批类别 | 创新审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-04-27 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 器械 |
| 产品名称 | 介入式左心室辅助系统 |
| 审核机构 | 国家药品监督管理局 |
| 文件标题 | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第4号) |
| 申请企业 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 张震 |
| 注册资本 | 25000万元 |
| 成立日期 | 2018-09-14 |
| 企业所在省市 | 江苏 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资) |
| 企业地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 经营范围 | 研发、生产、销售：医疗器械、医疗设备；从事医疗器械科技领域内的技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：互联网信息服务；药品互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：互联网销售（除销售需要许可的商品）；远程健康管理服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；医用包装材料制造；包装材料及制品销售；新材料技术研发（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司介入式左心室辅助系统创新审批公示
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