| 审批类别 | 创新审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-03-26 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | 人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒(荧光原位杂交法) |
| 审核机构 | 国家药品监督管理局 |
| 文件标题 | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第3号) |
| 申请企业 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 李琳 |
| 注册资本 | 18136.4712万元人民币 |
| 成立日期 | 2016-03-14 |
| 企业所在省市 | 广东 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股) |
| 企业地址 | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
| 经营范围 | 一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械租赁；第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租赁；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展；人体基因诊断与治疗技术开发；信息技术咨询服务；软件开发；软件销售；数据处理服务；数据处理和存储支持服务；实验分析仪器销售；光学仪器销售；光学玻璃销售；电子元器件批发；电子元器件零售；电子、机械设备维护（不含特种设备）；专用设备修理；专用化学产品销售（不含危险化学品）；互联网销售（除销售需要许可的商品）；技术进出口；货物进出口；进出口代理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械租赁；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
