| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-02-26 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 器械 |
| 产品名称 | 多参数检测一体机 |
| 规格型号 | 规格型号：GT3110、GT3130、GT3310、GT3330、GT3350、GT3610、GT3630、GT3650、GT3670、GT3810、GT3830、GT3850、GT3870、GT3910、GT3930、GT3950、GT3970、GT3010、GT3030、GT3050、GT3070 |
| 受理号 | 2025052020005 |
| 同意理由 | 申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》第四条中第(四)项规定的要求，适用优先注册程序。第四条 有下列情形之一的，申请人可在申请产品注册时，同步提出适用优先注册程序申请：（四）列入工业与信息化部或江苏省专精特新小巨人企业针对其具备核心竞争力的主导产品线。 |
| 审核机构 | 江苏省药品监督管理局 |
| 文件标题 | 第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(2025年第2号) |
| 申请企业 | 江苏盖睿健康科技有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 杨豪放 |
| 注册资本 | 5161.153846万元人民币 |
| 成立日期 | 2013-11-18 |
| 企业所在省市 | 江苏 |
| 企业类型 | 有限责任公司(港澳台投资、非独资) |
| 企业地址 | 苏州市吴中经济开发区塔韵路188号塔韵大厦7层 |
| 经营范围 | 健康仪器设备研发；非医疗性健康信息咨询、服务；健康信息管理；商务信息咨询；计算机软硬件及信息技术领域的技术开发、技术转让、技术推广及技术服务；研发、销售：电子元器件、电子监控设备、自动化设备、仪器仪表、五金标准件、劳保用品、通讯设备、教学仪器、电子产品、通讯器材、办公用品、日用百货、服装、机电设备、机械设备、实验室设备、健身器材、体育用品及器材、家用电器、家具；汽车销售；室内外装饰装潢工程设计；自营和代理各类商品及技术的进出口业务；生产、销售、维修：医疗器械。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：消毒器械销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：轻质建筑材料制造；轻质建筑材料销售；医疗设备租赁；信息系统集成服务；智能家庭消费设备销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
