| 审批类别 | 创新审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-03-26 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | 麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 审核机构 | 国家药品监督管理局 |
| 文件标题 | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第9号) |
| 申请企业 | 苏州方科生物科技有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 李丽华 |
| 注册资本 | 10000万元人民币 |
| 成立日期 | 2018-05-14 |
| 企业所在省市 | 江苏 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资) |
| 企业地址 | 苏州工业园区崇文路100号1幢实验楼2楼201-202室 |
| 经营范围 | 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；检验检测服务；第三类医疗器械经营；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：医学研究和试验发展；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；软件开发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；人体基因诊断与治疗技术开发；仪器仪表销售；信息技术咨询服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
苏州方科生物科技有限公司麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)创新审批公示
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