| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 否 |
| 发布日期 | 2024-09-26 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | 飞行时间质谱仪用校准品 |
| 同意理由 | 第二条第1项[(一)经国家药品监督管理局认定属于本市第二类创新医疗器械的产品;技术领先，填补本市空白的医疗器械产品;获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品;获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品;具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品;] |
| 审核机构 | 天津市药品监督管理局 |
| 文件标题 | 天津市药品监督管理局天津市医疗器械优先审批申请公示信息(2024年第11期) |
| 申请企业 | 东西分析仪器（天津）有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 张艺 |
| 注册资本 | 1000万元人民币 |
| 成立日期 | 2021-07-27 |
| 企业所在省市 | 天津 |
| 企业类型 | 有限责任公司(法人独资) |
| 企业地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号4号楼504室 |
| 经营范围 | 一般项目：实验分析仪器制造；仪器仪表制造；智能仪器仪表制造；第一类医疗器械生产；机械电气设备制造；计算机软硬件及外围设备制造；实验分析仪器销售；仪器仪表销售；智能仪器仪表销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；机械电气设备销售；计算机软硬件及辅助设备零售；货物进出口；技术进出口；进出口代理；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） |
| 电话 | 022-24980669; 18211148947 |
| 电子邮件 | cuichenfang@ewai-group.com |
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