| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2024-01-26 |
| 上市日期 | 暂无权限 |
| 上市耗时(年) | 暂无权限 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 器械 |
| 产品名称 | 无创呼吸机 |
| 同意理由 | 第二条第1项[(一)经国家药品监督管理局认定属于本市第二类创新医疗器械的产品;技术领先，填补本市空白的医疗器械产品;获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品;获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品;具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品;] |
| 审核机构 | 天津市药品监督管理局 |
| 文件标题 | 天津市医疗器械优先审批申请公示信息(2024年第2期) |
| 申请企业 | 天津易世恒医疗科技有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 陈振山 |
| 注册资本 | 500万元 |
| 成立日期 | 2018-03-20 |
| 企业所在省市 | 天津 |
| 企业类型 | 有限责任公司(法人独资) |
| 企业地址 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-202、302厂房 |
| 经营范围 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第二类医疗器械销售；市场调查（不含涉外调查）；市场营销策划；信息技术咨询服务；电子产品销售；货物进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；消毒器械销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
天津易世恒医疗科技有限公司无创呼吸机创新审批公示
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