| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20221335号 |
| 备案人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 型号规格 | 型号：D-80LN； 规格：500 mL、1 L、2 L、4 L |
| 产品有效期 | 本品应在温度为2°C～30°C条件下储存，有效期为2年。 本品在温度为15°C～32°C条件下使用时，开瓶后使用有效期为60天。 |
| 产品描述 | 由十二烷基三甲基溴化铵、苹果酸-氢氧化钠缓冲液，RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配)组成。 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，直接进行血红蛋白定量检测或对白细胞染色后再进行细胞分类计数。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-04 |
| 变更情况 | 2023年8月21日：技术要求发生变化。 ；2024年10月25日：主要组成成分由“由试剂（十二烷基三甲基溴化铵、柠檬酸缓冲液、异噻唑啉酮溶液），RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息）组成”变更为“由十二烷基三甲基溴化铵、苹果酸-氢氧化钠缓冲液，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”；预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数”。；2025年6月4日：预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数。”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，直接进行血红蛋白定量检测或对白细胞染色后再进行细胞分类计数。”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20221335号:血细胞分析用溶血剂
扩展信息
