| 器械名称 |
清洗液
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| 备案号 |
粤深械备20221411号
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| 备案人名称 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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| 企业联系电话 |
暂无权限
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| 备案人注册地址 |
广东省深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦14层
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| 生产地址 |
深圳市光明新区南环大道 1203 号；江苏省南京市江宁区秣陵街道正方中路666号A2栋负一层至二层（委托迈瑞南京生物技术有限公司生产）
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| 型号规格 |
型号:CDX10 规格:1×10 L，2×2.5 L
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| 产品有效期 |
在 2-35 ℃环境下保存，可稳定保存 12个月。生产日期和有效期见包装标签。
装载后可在 2-35°C 环境下储存，最多使用 4 周。
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| 产品描述 |
清洗液主要成份为Tris、ProClin 300、吐温20。
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| 预期用途 |
用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的全自动化学发光免疫分析仪平台通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。
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| 备注 |
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| 备案单位 |
深圳市市场监督管理局
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| 备案日期 |
2024-08-01
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| 变更情况 |
2024年8月1日：生产地址新增“江苏省南京市江宁区秣陵街道正方中路666号A2栋负一层至二层（委托迈瑞南京生物技术有限公司生产）”；新增受托方企业信息“受托方企业名称：迈瑞南京生物技术有限公司，
受托方统一社会信用代码：91320115094000916Y”；产品有效期由“在 2-35 ℃环境下保存，可稳定保存 12 个月”变更为“在 2-35 ℃环境下保存，可稳定保存 12个月。生产日期和有效期见包装标签。 装载后可在 2-35°C 环境下储存，最多使用 4 周”；包装规格由“型号:CDX10 规格:1×10 L”变更为“型号:CDX10 规格:1×10 L，2×2.5 L”；预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的全自动化学发光免疫分析仪平台通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗”；变更技术要求。
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| 备案类型 |
国产
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